Klinisk studie for å vurdere kroppsvæskehomeostase etter administrering av ACT-132577 hos friske personer
22. november 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å vurdere kroppsvæskehomeostase etter administrering av ACT-132577 hos friske personer
Denne kliniske studien vil bli utført for å evaluere effekten av ACT-132577 på væskehomeostase hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetester
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 25,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-132577
3 forskjellige dosenivåer
|
Formulert i kapsler i 2 forskjellige styrker; 2 kapsler per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende aktivt medikament
|
Matchende aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9
|
Endring fra baseline
|
fra dag 1 til dag 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (dvs. i minst 25 dager)
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (dvs. i minst 25 dager)
|
|
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (dag -3) til oppfølging (dvs. i minst 49 dager)
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger
|
Fra screening (dag -3) til oppfølging (dvs. i minst 49 dager)
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Klokken 0 på dag 1, klokka 1, 2, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
|
Endre fra baseline til hvert planlagte tidspunkt
|
Klokken 0 på dag 1, klokka 1, 2, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
|
|
Fraksjonert natriumutskillelse i 24 timers urinprøver [mmol per dag]
Tidsramme: Klokken 0 på dag 1, klokka 1, 2, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
|
Fraksjonert utskillelse vil bli beregnet som clearance av natrium delt på clearance av kreatinin.
Endre fra baseline til hvert planlagte tidspunkt
|
Klokken 0 på dag 1, klokka 1, 2, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
|
|
Fraksjonert litiumutskillelse i 24 timers urinprøver [mmol per dag]
Tidsramme: Klokken 0 på dag 1, klokka 1, 2, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
|
Fraksjonert utskillelse vil bli beregnet som clearance av litium delt på clearance av kreatinin.
Endre fra baseline til hvert planlagte tidspunkt
|
Klokken 0 på dag 1, klokka 1, 2, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC-080-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .