Klinisk studie för att bedöma kroppsvätskehomeostas efter administrering av ACT-132577 hos friska försökspersoner
22 november 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att bedöma kroppsvätskehomeostas efter administrering av ACT-132577 hos friska försökspersoner
Denna kliniska studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av ACT-132577 på flytande homeostas hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och hematologi, klinisk kemi och urinanalystester
- Body mass index mellan 20,0 och 25,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
Exklusions kriterier:
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullständigt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-132577
3 olika dosnivåer
|
Formulerad i kapslar i 2 olika styrkor; 2 kapslar per dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande aktivt läkemedel
|
Matchande aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: från dag 1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen
|
från dag 1 till dag 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (dvs i minst 25 dagar)
|
Antal försökspersoner med biverkningar
|
Från dag 1 till slutet av studien (dvs i minst 25 dagar)
|
|
Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Från screening (dag -3) upp till uppföljning (dvs i minst 49 dagar)
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
|
Från screening (dag -3) upp till uppföljning (dvs i minst 49 dagar)
|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Vid 0 timmar på dag 1, vid 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar på dag 1 och dag 9
|
Ändra från baslinje till varje schemalagd tidpunkt
|
Vid 0 timmar på dag 1, vid 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar på dag 1 och dag 9
|
|
Fraktionerad natriumutsöndring i 24 timmars urinprov [mmol per dag]
Tidsram: Vid 0 timmar på dag 1, vid 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar på dag 1 och dag 9
|
Fraktionerad utsöndring kommer att beräknas som clearance av natrium dividerat med clearance av kreatinin.
Ändra från baslinje till varje schemalagd tidpunkt
|
Vid 0 timmar på dag 1, vid 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar på dag 1 och dag 9
|
|
Fraktionerad litiumutsöndring i 24 timmars urinprov [mmol per dag]
Tidsram: Vid 0 timmar på dag 1, vid 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar på dag 1 och dag 9
|
Fraktionerad utsöndring kommer att beräknas som clearance av litium dividerat med clearance av kreatinin.
Ändra från baslinje till varje schemalagd tidpunkt
|
Vid 0 timmar på dag 1, vid 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar på dag 1 och dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC-080-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .