Клиническое исследование по оценке гомеостаза жидкости организма после введения ACT-132577 у здоровых субъектов
22 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование для оценки гомеостаза жидкости в организме после введения ACT-132577 у здоровых субъектов
Это клиническое исследование будет проведено для оценки влияния ACT-132577 на гомеостаз жидкости у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Здоров на основании истории болезни, медицинского осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и гематологии, клинической химии и анализов мочи.
- Индекс массы тела от 20,0 до 25,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
Критерий исключения:
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ-132577
3 различных уровня дозы
|
Сформулирован в капсулах в 2 различных силах; 2 капсулы в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий активный препарат
|
Соответствующий активный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: с 1 по 9 день
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
с 1 по 9 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (т.е. не менее 25 дней)
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
|
С 1-го дня до окончания обучения (т.е. не менее 25 дней)
|
|
Серьезные нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: От скрининга (день -3) до последующего наблюдения (т.е. не менее 49 дней)
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
|
От скрининга (день -3) до последующего наблюдения (т.е. не менее 49 дней)
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: В 0 часов дня 1, в 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 10 часов дня 1 и дня 9
|
Переход от базового уровня к каждому запланированному моменту времени
|
В 0 часов дня 1, в 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 10 часов дня 1 и дня 9
|
|
Фракционная экскреция натрия в пробах мочи за 24 часа [ммоль в сутки]
Временное ограничение: В 0 часов дня 1, в 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 10 часов дня 1 и дня 9
|
Фракционная экскреция рассчитывается как клиренс натрия, деленный на клиренс креатинина.
Переход от базового уровня к каждому запланированному моменту времени
|
В 0 часов дня 1, в 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 10 часов дня 1 и дня 9
|
|
Фракционная экскреция лития в образцах мочи за 24 часа [ммоль в день]
Временное ограничение: В 0 часов дня 1, в 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 10 часов дня 1 и дня 9
|
Фракционная экскреция рассчитывается делением клиренса лития на клиренс креатинина.
Переход от базового уровня к каждому запланированному моменту времени
|
В 0 часов дня 1, в 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 10 часов дня 1 и дня 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AC-080-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .