Klinikai vizsgálat a testfolyadék homeosztázisának felmérésére az ACT-132577 beadása után egészséges alanyoknál
2022. november 22. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett vizsgálat a testfolyadék homeosztázisának felmérésére az ACT-132577 beadása után egészséges alanyokon
Ezt a klinikai vizsgálatot az ACT-132577 folyadék homeosztázisra gyakorolt hatásának értékelésére végezzük egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egészséges a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, szív- és érrendszeri vizsgálatok és hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálatok alapján
- Testtömegindex 20,0 és 25,0 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT-132577
3 különböző dózisszint
|
Kapszulákban 2 különböző erősségű; 2 kapszula naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő aktív gyógyszer
|
Megfelelő aktív gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: az 1. naptól a 9. napig
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
az 1. naptól a 9. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (azaz legalább 25 napig)
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (azaz legalább 25 napig)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A szűréstől (-3. nap) az utánkövetésig (azaz legalább 49 napig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
|
A szűréstől (-3. nap) az utánkövetésig (azaz legalább 49 napig)
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Az 1. nap 0 órájában, az 1. és a 9. napon 1, 2, 4, 6 és 10 órakor
|
Váltás az alapvonalról minden ütemezett időpontra
|
Az 1. nap 0 órájában, az 1. és a 9. napon 1, 2, 4, 6 és 10 órakor
|
|
Frakcionális nátrium-kiválasztás 24 órás vizeletmintákban [mmol/nap]
Időkeret: Az 1. nap 0 órájában, az 1. és a 9. napon 1, 2, 4, 6 és 10 órakor
|
A frakcionált kiválasztódást úgy számítják ki, hogy a nátrium clearance-ét osztják a kreatinin clearance-ével.
Váltás az alapvonalról minden ütemezett időpontra
|
Az 1. nap 0 órájában, az 1. és a 9. napon 1, 2, 4, 6 és 10 órakor
|
|
Frakcionális lítiumkiválasztás 24 órás vizeletmintákban [mmol/nap]
Időkeret: Az 1. nap 0 órájában, az 1. és a 9. napon 1, 2, 4, 6 és 10 órakor
|
A frakcionált kiválasztódást úgy számítják ki, hogy a lítium clearance-ét osztják a kreatinin clearance-ével.
Váltás az alapvonalról minden ütemezett időpontra
|
Az 1. nap 0 órájában, az 1. és a 9. napon 1, 2, 4, 6 és 10 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-080-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .