Étude clinique pour évaluer l'homéostasie des fluides corporels après l'administration d'ACT-132577 chez des sujets sains
22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude croisée unicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à double sens pour évaluer l'homéostasie des fluides corporels après l'administration d'ACT-132577 chez des sujets sains
Cette étude clinique sera menée pour évaluer l'effet de l'ACT-132577 sur l'homéostasie hydrique chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations cardiovasculaires et des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
- Indice de masse corporelle entre 20,0 et 25,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACT-132577
3 niveaux de dose différents
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Formulé en capsules de 2 dosages différents ; 2 gélules par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament actif correspondant
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Médicament actif correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: du jour 1 au jour 9
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Changement par rapport à la ligne de base
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du jour 1 au jour 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire pendant au moins 25 jours)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire pendant au moins 25 jours)
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Événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Du dépistage (jour -3) au suivi (c'est-à-dire pendant au moins 49 jours)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
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Du dépistage (jour -3) au suivi (c'est-à-dire pendant au moins 49 jours)
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: A 0 h du Jour 1, à 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 10 h du Jour 1 & Jour 9
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Passer de la ligne de base à chaque point de temps planifié
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A 0 h du Jour 1, à 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 10 h du Jour 1 & Jour 9
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Excrétion fractionnelle de sodium dans des échantillons d'urine de 24 h [mmol par jour]
Délai: A 0 h du Jour 1, à 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 10 h du Jour 1 & Jour 9
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L'excrétion fractionnée sera calculée comme la clairance du sodium divisée par la clairance de la créatinine.
Passer de la ligne de base à chaque point de temps planifié
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A 0 h du Jour 1, à 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 10 h du Jour 1 & Jour 9
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Excrétion fractionnelle de lithium dans des échantillons d'urine de 24 h [mmol par jour]
Délai: A 0 h du Jour 1, à 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 10 h du Jour 1 & Jour 9
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L'excrétion fractionnée sera calculée comme la clairance du lithium divisée par la clairance de la créatinine.
Passer de la ligne de base à chaque point de temps planifié
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A 0 h du Jour 1, à 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 10 h du Jour 1 & Jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-080-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .