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Klinische Studie zur Beurteilung der Homöostase der Körperflüssigkeit nach Verabreichung von ACT-132577 bei gesunden Probanden

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Beurteilung der Homöostase der Körperflüssigkeit nach Verabreichung von ACT-132577 bei gesunden Probanden

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von ACT-132577 auf die Flüssigkeitshomöostase bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Investigator Site Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gesund aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der kardiovaskulären Untersuchungen sowie der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 25,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

- Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-132577
3 verschiedene Dosisstufen
Arzneimittel: Aprocitentan
Formuliert in Kapseln in 2 verschiedenen Stärken; 2 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • ACT-132577
Placebo-Komparator: Placebo
Passender Wirkstoff
Sonstiges: Placebo
Passender Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
von Tag 1 bis Tag 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (d. h. für mindestens 25 Tage)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (d. h. für mindestens 25 Tage)
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -3) bis zur Nachuntersuchung (d. h. für mindestens 49 Tage)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Vom Screening (Tag -3) bis zur Nachuntersuchung (d. h. für mindestens 49 Tage)
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Um 0 Uhr von Tag 1, um 1 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr, 6 Uhr und 10 Uhr von Tag 1 und Tag 9
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt
Um 0 Uhr von Tag 1, um 1 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr, 6 Uhr und 10 Uhr von Tag 1 und Tag 9
Fraktionierte Natriumausscheidung in 24-Stunden-Urinproben [mmol pro Tag]
Zeitfenster: Um 0 Uhr von Tag 1, um 1 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr, 6 Uhr und 10 Uhr von Tag 1 und Tag 9
Die fraktionierte Ausscheidung wird als Natrium-Clearance dividiert durch die Kreatinin-Clearance berechnet. Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt
Um 0 Uhr von Tag 1, um 1 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr, 6 Uhr und 10 Uhr von Tag 1 und Tag 9
Fraktionierte Lithiumausscheidung in 24-Stunden-Urinproben [mmol pro Tag]
Zeitfenster: Um 0 Uhr von Tag 1, um 1 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr, 6 Uhr und 10 Uhr von Tag 1 und Tag 9
Die fraktionierte Ausscheidung wird als Lithium-Clearance dividiert durch die Kreatinin-Clearance berechnet. Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt
Um 0 Uhr von Tag 1, um 1 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr, 6 Uhr und 10 Uhr von Tag 1 und Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-080-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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