Estudo clínico para avaliar a homeostase dos fluidos corporais após a administração de ACT-132577 em indivíduos saudáveis
22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo cruzado de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a homeostase dos fluidos corporais após a administração de ACT-132577 em indivíduos saudáveis
Este estudo clínico será conduzido para avaliar o efeito do ACT-132577 na homeostase de fluidos em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lausanne, Suíça, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Saudável com base na história médica, exame físico, avaliações cardiovasculares e hematologia, química clínica e exames de urina
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 25,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
Critério de exclusão:
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACT-132577
3 níveis de dosagem diferentes
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Formulado em cápsulas em 2 dosagens diferentes; 2 cápsulas por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento ativo correspondente
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Medicamento ativo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: do dia 1 ao dia 9
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Mudança da linha de base
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do dia 1 ao dia 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (ou seja, por pelo menos 25 dias)
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Número de indivíduos com eventos adversos
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Do dia 1 até o final do estudo (ou seja, por pelo menos 25 dias)
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Eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Da Triagem (Dia -3) até o Acompanhamento (ou seja, por pelo menos 49 dias)
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Número de indivíduos com eventos adversos graves
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Da Triagem (Dia -3) até o Acompanhamento (ou seja, por pelo menos 49 dias)
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Às 0 h do Dia 1, às 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 10 h do Dia 1 e Dia 9
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Mudança da linha de base para cada ponto de tempo agendado
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Às 0 h do Dia 1, às 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 10 h do Dia 1 e Dia 9
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Excreção fracionada de sódio em amostras de urina de 24 h [mmol por dia]
Prazo: Às 0 h do Dia 1, às 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 10 h do Dia 1 e Dia 9
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A excreção fracionada será calculada como a depuração de sódio dividida pela depuração de creatinina.
Mudança da linha de base para cada ponto de tempo agendado
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Às 0 h do Dia 1, às 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 10 h do Dia 1 e Dia 9
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Excreção fracionada de lítio em amostras de urina de 24 h [mmol por dia]
Prazo: Às 0 h do Dia 1, às 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 10 h do Dia 1 e Dia 9
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A excreção fracionada será calculada como a depuração do lítio dividida pela depuração da creatinina.
Mudança da linha de base para cada ponto de tempo agendado
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Às 0 h do Dia 1, às 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 10 h do Dia 1 e Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-080-102
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