Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere kropsvæskehomeostase efter administration af ACT-132577 hos raske forsøgspersoner

22. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover-studie til vurdering af kropsvæske-homeostase efter administration af ACT-132577 hos raske forsøgspersoner

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​ACT-132577 på væskehomeostase hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Investigator Site Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetests
  • Body mass index mellem 20,0 og 25,0 kg/m2 (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-132577
3 forskellige dosisniveauer
Medicin: Aprocitentan
Formuleret i kapsler i 2 forskellige styrker; 2 kapsler om dagen
Andre navne:
  • ACT-132577
Placebo komparator: Placebo
Matchende aktivt lægemiddel
Andet: Placebo
Matchende aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9
Ændring fra baseline
fra dag 1 til dag 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Fra dag 1 op til afslutningen af ​​studiet (dvs. i mindst 25 dage)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Fra dag 1 op til afslutningen af ​​studiet (dvs. i mindst 25 dage)
Behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (dag -3) op til opfølgning (dvs. i mindst 49 dage)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Fra screening (dag -3) op til opfølgning (dvs. i mindst 49 dage)
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Klokken 0 på dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
Skift fra baseline til hvert planlagt tidspunkt
Klokken 0 på dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
Fraktionel natriumudskillelse i 24 timers urinprøver [mmol pr. dag]
Tidsramme: Klokken 0 på dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
Fraktionel udskillelse vil blive beregnet som clearance af natrium divideret med clearance af kreatinin. Skift fra baseline til hvert planlagt tidspunkt
Klokken 0 på dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
Fraktionel lithiumudskillelse i 24 timers urinprøver [mmol pr. dag]
Tidsramme: Klokken 0 på dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9
Fraktionel udskillelse vil blive beregnet som clearance af lithium divideret med clearance af kreatinin. Skift fra baseline til hvert planlagt tidspunkt
Klokken 0 på dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer på dag 1 og dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-080-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprocitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner