Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení homeostázy tělesných tekutin po podání ACT-132577 u zdravých subjektů

22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení homeostázy tělesných tekutin po podání ACT-132577 u zdravých subjektů

Tato klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku ACT-132577 na homeostázu tekutin u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Investigator Site Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a hematologie, klinické chemie a vyšetření moči
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 25,0 kg/m2 (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-132577
3 různé úrovně dávkování
Lék: Aprocitentan
Formulováno v kapslích ve 2 různých silách; 2 kapsle denně
Ostatní jména:
  • ACT-132577
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající aktivní lék
Jiný: Placebo
Odpovídající aktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: ode dne 1 do dne 9
Změna od základní linie
ode dne 1 do dne 9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od 1. dne až do konce studie (tj. po dobu alespoň 25 dnů)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Od 1. dne až do konce studie (tj. po dobu alespoň 25 dnů)
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od screeningu (den -3) až po sledování (tj. po dobu alespoň 49 dnů)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Od screeningu (den -3) až po sledování (tj. po dobu alespoň 49 dnů)
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: V 0 h dne 1, v 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 10 h dne 1 a dne 9
Změňte ze základní linie na každý naplánovaný časový bod
V 0 h dne 1, v 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 10 h dne 1 a dne 9
Frakční vylučování sodíku ve vzorcích moči za 24 hodin [mmol za den]
Časové okno: V 0 h dne 1, v 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 10 h dne 1 a dne 9
Frakční vylučování se vypočítá jako clearance sodíku dělená clearance kreatininu. Změňte ze základní linie na každý naplánovaný časový bod
V 0 h dne 1, v 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 10 h dne 1 a dne 9
Frakční vylučování lithia ve vzorcích moči za 24 hodin [mmol za den]
Časové okno: V 0 h dne 1, v 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 10 h dne 1 a dne 9
Frakční vylučování se vypočítá jako clearance lithia dělená clearance kreatininu. Změňte ze základní linie na každý naplánovaný časový bod
V 0 h dne 1, v 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 10 h dne 1 a dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC-080-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Aprocitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit