Kliininen tutkimus kehon nesteiden homeostaasin arvioimiseksi ACT-132577:n antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kehon nesteen homeostaasin arvioimiseksi ACT-132577:n antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan ACT-132577:n vaikutuksen arvioimiseksi nesteen homeostaasiin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Investigator Site Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin perusteella
- Painoindeksi 20,0-25,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-132577
3 eri annostasoa
|
Formuloitu kapseleiksi 2 eri vahvuudella; 2 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava aktiivinen lääke
|
Vastaava aktiivinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9
|
Muutos lähtötasosta
|
päivästä 1 päivään 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (eli vähintään 25 päivää)
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (eli vähintään 25 päivää)
|
|
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -3) seurantaan (eli vähintään 49 päivää)
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
|
Seulonnasta (päivä -3) seurantaan (eli vähintään 49 päivää)
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Päivän 1 kello 0, päivän 1 kello 1, 2, 4, 6 ja 10 ja 9.
|
Muuta lähtötasosta jokaiseen ajoitettuun aikapisteeseen
|
Päivän 1 kello 0, päivän 1 kello 1, 2, 4, 6 ja 10 ja 9.
|
|
Natriumin murto-eritys 24 tunnin virtsanäytteissä [mmol päivässä]
Aikaikkuna: Päivän 1 kello 0, päivän 1 kello 1, 2, 4, 6 ja 10 ja 9.
|
Fraktiaalinen erittyminen lasketaan natriumin puhdistuman jakamalla kreatiniinin puhdistuma.
Muuta lähtötasosta jokaiseen ajoitettuun aikapisteeseen
|
Päivän 1 kello 0, päivän 1 kello 1, 2, 4, 6 ja 10 ja 9.
|
|
Fraktionaalinen litiumin erittyminen 24 tunnin virtsanäytteissä [mmol päivässä]
Aikaikkuna: Päivän 1 kello 0, päivän 1 kello 1, 2, 4, 6 ja 10 ja 9.
|
Fraktiaalinen erittyminen lasketaan litiumin puhdistumana jaettuna kreatiniinin puhdistumalla.
Muuta lähtötasosta jokaiseen ajoitettuun aikapisteeseen
|
Päivän 1 kello 0, päivän 1 kello 1, 2, 4, 6 ja 10 ja 9.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-080-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .