Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające homeostazę płynów ustrojowych po podaniu ACT-132577 zdrowym osobom

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny homeostazy płynów ustrojowych po podaniu ACT-132577 zdrowym osobom

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu ACT-132577 na homeostazę płynów u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Investigator Site Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i hematologii, chemii klinicznej i badań moczu
  • Wskaźnik masy ciała między 20,0 a 25,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT-132577
3 różne poziomy dawek
Lek: Aprocitentan
Formułowane w kapsułkach w 2 różnych mocach; 2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • ACT-132577
Komparator placebo: Placebo
Pasujący aktywny lek
Inny: Placebo
Pasujący aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9
Zmiana w stosunku do linii bazowej
od dnia 1 do dnia 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca nauki (tj. przez co najmniej 25 dni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Od pierwszego dnia do końca nauki (tj. przez co najmniej 25 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -3) do obserwacji (tj. przez co najmniej 49 dni)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Od badania przesiewowego (dzień -3) do obserwacji (tj. przez co najmniej 49 dni)
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: O godzinie 0 dnia 1, o 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach dnia 1 i dnia 9
Zmień od linii bazowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego
O godzinie 0 dnia 1, o 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach dnia 1 i dnia 9
Ułamkowe wydalanie sodu w dobowych próbkach moczu [mmol na dobę]
Ramy czasowe: O godzinie 0 dnia 1, o 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach dnia 1 i dnia 9
Wydalanie frakcyjne zostanie obliczone jako klirens sodu podzielony przez klirens kreatyniny. Zmień od linii bazowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego
O godzinie 0 dnia 1, o 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach dnia 1 i dnia 9
Frakcyjne wydalanie litu w dobowych próbkach moczu [mmol na dobę]
Ramy czasowe: O godzinie 0 dnia 1, o 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach dnia 1 i dnia 9
Wydalanie frakcyjne zostanie obliczone jako klirens litu podzielony przez klirens kreatyniny. Zmień od linii bazowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego
O godzinie 0 dnia 1, o 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 10 godzinach dnia 1 i dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-080-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprocitentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj