건강한 피험자에서 ACT-132577 투여 후 체액 항상성을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 11월 22일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 피험자에게 ACT-132577을 투여한 후 체액 항상성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차 연구
이 임상 연구는 건강한 피험자의 체액 항상성에 대한 ACT-132577의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Investigator Site Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사에 기초한 건강
- 스크리닝 시 체질량지수 20.0 ~ 25.0 kg/m2(포함)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행위-132577
3가지 용량 수준
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2가지 다른 강도의 캡슐로 제조되었습니다. 하루 2캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 활성 약물
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일치하는 활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 1일차부터 9일차까지
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기준선에서 변경
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1일차부터 9일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용
기간: 1일차부터 연구 종료까지(즉, 최소 25일 동안)
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부작용이 있는 피험자 수
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1일차부터 연구 종료까지(즉, 최소 25일 동안)
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치료 긴급 심각한 부작용
기간: 스크리닝(-3일)부터 후속 조치까지(즉, 최소 49일 동안)
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심각한 부작용이 발생한 피험자 수
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스크리닝(-3일)부터 후속 조치까지(즉, 최소 49일 동안)
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사구체여과율(GFR)
기간: 1일 0시, 1일 및 9일 1시, 2시, 4시, 6시 및 10시
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기준선에서 예약된 각 시점으로 변경
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1일 0시, 1일 및 9일 1시, 2시, 4시, 6시 및 10시
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24시간 소변 샘플의 분획 나트륨 배설[mmol/day]
기간: 1일 0시, 1일 및 9일 1시, 2시, 4시, 6시 및 10시
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분획 배설은 나트륨 제거를 크레아티닌 제거로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선에서 예약된 각 시점으로 변경
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1일 0시, 1일 및 9일 1시, 2시, 4시, 6시 및 10시
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24시간 소변 샘플에서 분획 리튬 배설[mmol/day]
기간: 1일 0시, 1일 및 9일 1시, 2시, 4시, 6시 및 10시
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분획 배설은 리튬 청소율을 크레아티닌 청소율로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선에서 예약된 각 시점으로 변경
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1일 0시, 1일 및 9일 1시, 2시, 4시, 6시 및 10시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-080-102
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