無症候性マラリア症例における薬剤耐性マーカーの分子評価とマラリア抗体動態
2016年3月9日 更新者:Myat Htut Nyunt、Department of Medical Research, Lower Myanmar
ミャンマーにおける無症候性マラリア症例における薬剤耐性マーカーの分子評価 アルテミシニン耐性封じ込めゾーンとマラリア抗体動態解析
アルテミシニン耐性封じ込めTier Iであるバゴー地域のシュエジン郡区で収集された長期追跡サンプルにおける熱帯熱マラリアおよび三日熱ウイルスの薬剤耐性分子マーカーの検出。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究対象地域の無症候性マラリア感染地域住民の薬剤耐性分子マーカーを検出するための縦断的観察コホート研究です。
移民ではない現地在住者のみが研究に参加し、1年間の観察期間内に積極的および受動的な監視が実施された。
登録時には、血液膜検査、迅速診断検査(RDT)検査が一括して行われ、その後の分子解析に使用する静脈血(約1~2mL)が採取されます。
RDTまたは顕微鏡検査で陽性となった症例はすべて、ミャンマーの国家マラリア治療政策に従って治療されました。
この研究には合計少なくとも1000人の参加者が集められた。
アクティブな症例の検出は 3 か月ごとに行われています。
静脈血は、ハイスループットプール戦略を使用することにより、無症候性マラリア感染の分子ベースの検出に使用されました。
すべての陽性サンプル(熱帯熱マラリアおよび三日熱ウイルス)は、同じ地域で以前に収集された症候性マラリア感染症例と比較して、薬剤耐性分子分析についてチェックされています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1179
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミャンマー、バゴー地域、シュエジン郡区 アルテミシニン耐性封じ込めゾーン I。
説明
包含基準:
- スタッドサイトの地元住民
- インフォームド・コンセントを与える人
- 1年以内に他の場所に移動/移住する暫定的な計画は不明
除外基準:
- 移民または移動人口
- 6年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性マラリア感染者数
時間枠:2016年3月
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一見健康な人から採取したサンプル中の、分子法による無症候性マラリア感染者数。
これは、ネステッド PCR ベースの方法によって行われています。
無症状感染者の数は2016年3月に終了する予定です。
(最後のサンプル採取から最長5か月)
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2016年3月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性マラリア感染症において薬剤耐性分子マーカーを示した症例数
時間枠:2016年4月
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熱帯熱マラリア感染症の場合は K13、Pffd、Pfmdr2、および Pfcrt マーカー、三日熱ウイルス無症候性感染症の場合は Pvcrt-O、Pvdhps、Pvdhfr、および Pvmdr1 マーカーです。標的配列を分析して、特定の一塩基多型 (SNP) を検出します。
無症候性感染が確認され次第、分子マーカー分析が行われます。
2016年4月に完成予定です。
(最後のサンプル採取から最長6か月)
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2016年4月
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ミャンマーの地元住民におけるさまざまなマラリア抗体の蔓延
時間枠:2016年12月
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マラリア原虫に対するマラリア抗体は高感度タンパク質マイクロアレイを用いて評価されます。
全体的な全体的な有病率が評価され、抗体状態の時々の変化が観察されます。
4月から開始し、2016年12月まで実施予定(前回のサンプル採取から最長14ヶ月後まで)
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2016年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。