- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02708199
Évaluation moléculaire des marqueurs de résistance aux médicaments dans les cas de paludisme asymptomatique et cinétique des anticorps antipaludiques
9 mars 2016 mis à jour par: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Évaluation moléculaire des marqueurs de résistance aux médicaments dans les cas de paludisme asymptomatique au Myanmar Zones de confinement de la résistance à l'artémisinine et analyse cinétique des anticorps antipaludiques
Détection des marqueurs moléculaires de résistance aux médicaments pour falciparum et vivax dans des échantillons de suivi longitudinal collectés dans le canton de Shwegyin, région de Bago, qui est le niveau I de confinement de la résistance à l'artémisinine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte longitudinale et observationnelle visant à détecter les marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments chez les résidents locaux infectés par le paludisme asymptomatique dans le site d'étude.
Seuls les résidents locaux qui ne sont pas des migrants sont recrutés dans l'étude et une surveillance active et passive a été effectuée pendant une période d'observation d'un an.
Au moment de l'inscription, l'examen du frottis sanguin, les tests de diagnostic rapide (TDR) ont été effectués en même temps que la collecte du sang veineux (environ 1 à 2 ml) qui serait utilisé ultérieurement pour l'analyse moléculaire.
Tous les cas positifs au TDR ou à la microscopie ont été traités conformément à la politique nationale de traitement du paludisme au Myanmar.
Au total, au moins 1000 participants ont été recrutés dans l'étude.
La détection active des cas a été effectuée tous les trois mois.
Le sang veineux a été utilisé pour la détection moléculaire de l'infection palustre asymptomatique en utilisant la stratégie de mise en commun à haut débit.
Tous les échantillons positifs (falciparum et vivax) ont été contrôlés pour l'analyse moléculaire de la résistance aux médicaments par rapport aux cas d'infection palustre symptomatique précédemment collectés dans la même région.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1179
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Canton de Shwegyin, région de Bago, Myanmar Zone I de confinement de la résistance à l'artémisinine.
La description
Critère d'intégration:
- Résident local dans les sites de haras
- Qui donne son consentement éclairé
- Aucun plan provisoire connu pour déménager / migrer ailleurs dans un délai d'un an
Critère d'exclusion:
- Population migrante ou mobile
- Moins de 6 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'infections paludéennes asymptomatiques
Délai: 2016 mars
|
Nombre d'infections paludéennes asymptomatiques par méthode moléculaire dans l'échantillon prélevé sur des individus apparemment en bonne santé.
Cela a été fait par la méthode basée sur la PCR nichée.
Le nombre d'infections asymptomatiques sera terminé en mars 2016.
(jusqu'à 5 mois après le dernier prélèvement d'échantillons)
|
2016 mars
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cas présentant des marqueurs moléculaires de résistance aux médicaments dans l'infection palustre asymptomatique
Délai: 2016 avril
|
Marqueurs K13, Pffd, Pfmdr2 et Pfcrt pour falciparum et Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr et Pvmdr1 pour les infections asymptomatiques à vivax. Les séquences cibles seront analysées pour détecter le polymorphisme mononucléotidique (SNP) spécifique.
L'analyse des marqueurs moléculaires sera effectuée dès que l'infection asymptomatique aura été confirmée.
Il sera terminé en avril 2016.
(jusqu'à 6 mois après le dernier prélèvement d'échantillon)
|
2016 avril
|
|
Prévalence des différents anticorps antipaludiques chez les résidents locaux au Myanmar
Délai: 2016 décembre
|
Les anticorps antipaludiques contre les parasites du paludisme seront évalués à l'aide d'un microréseau de protéines à haute sensibilité.
La prévalence globale totale sera évaluée et le changement de temps en temps du statut d'anticorps sera observé.
Il sera lancé en avril jusqu'en décembre 2016. (Jusqu'à 14 mois après le dernier prélèvement d'échantillon)
|
2016 décembre
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMRL_01_2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées après publication.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .