- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02708199
Molekylær vurdering av medikamentresistensmarkører i asymptomatiske malariatilfeller og malariaantistoffkinetisk
9. mars 2016 oppdatert av: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Molekylær vurdering av medikamentresistensmarkører i asymptomatiske malariatilfeller i Myanmar Artemisinin-resistens-oppbevaringssoner og kinetisk analyse av malariaantistoff
Påvisning av medikamentresistens molekylære markører for falciparum og vivax i langsgående oppfølgingsprøver samlet i Shwegyin Township, Bago-regionen som er Artemisinin Resistance Containment Tier I.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en longitudinell og observasjonskohortstudie for å oppdage molekylære markører for medikamentresistens hos asymptomatisk malariainfiserte lokale beboere på studiestedet.
Kun lokalboende som ikke er migranter, rekrutteres i studien og aktiv og passiv overvåking har blitt utført innen ett års observasjonsperiode.
Ved registreringstidspunktet er det utført blodfilmundersøkelse, rask diagnosetest (RDT)-testing, alt sammen med innsamling av venøst blod (ca. 1-2 ml) som vil bli brukt til molekylær analyse senere.
Alle RDT- eller mikroskopipositive tilfeller ble behandlet i henhold til den nasjonale malariabehandlingspolitikken i Myanmar.
Totalt har minst 1000 deltakere blitt rekruttert til studien.
Aktiv saksdeteksjon har blitt gjort hver tredje måned.
Det venøse blodet ble brukt til molekylærbasert påvisning av den asymptomatiske malariainfeksjonen ved å bruke High-throughout-sammenslåingsstrategi.
Alle de positive prøvene (falciparum og vivax) har blitt sjekket for molekylær analyse av medikamentresistens sammenlignet med tidligere innsamlede symptomatiske malariainfeksjonstilfeller i samme region.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1179
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Shwegyin Township, Bago-regionen, Myanmar Artemisinin-resistens inneslutningssone I.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalboer på studerplasser
- Som gir informert samtykke
- Ingen kjent foreløpig plan om å flytte/migrant andre steder innen ett år
Ekskluderingskriterier:
- Migrant eller mobil befolkning
- Mindre enn 6 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall asymptomatisk malariainfeksjon
Tidsramme: 2016 mars
|
Antall asymptomatiske malariainfeksjoner ved molekylær metode i prøven samlet fra tilsynelatende friske individer.
Det er gjort ved nestet PCR-basert metode.
Antall asymptomatiske infeksjoner vil være ferdig i mars 2016.
(opptil 5 måneder etter siste prøvesamling)
|
2016 mars
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller som viste legemiddelresistens molekylære markører ved asymptomatisk malariainfeksjon
Tidsramme: April 2016
|
K13, Pffd, Pfmdr2 og Pfcrt markører for falciparum og Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr og Pvmdr1 for vivax asymptomatiske infeksjoner. Målsekvensene vil bli analysert for å oppdage den spesifikke enkeltnukleotidpolymorfismen (SNP).
Molekylær markøranalyse vil bli gjort så snart etter at asymptomatisk infeksjon er bekreftet.
Den skal stå ferdig i april 2016.
(inntil 6 måneder etter siste prøvesamling)
|
April 2016
|
|
Forekomst av de forskjellige malariaantistoffene hos lokalbefolkningen i Myanmar
Tidsramme: Desember 2016
|
Malariaantistoff som mot malariaparasittene vil bli vurdert ved bruk av høysensitiv proteinmikroarray.
Total generell prevalens vil bli vurdert og endring av antistoffstatus fra tid til annen vil bli observert.
Det vil bli startet i april til desember 2016.(Opptil 14 måneder etter siste prøvesamling)
|
Desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMRL_01_2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan deles etter publisering.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .