无症状疟疾病例和疟疾抗体动力学耐药标志物的分子评估
2016年3月9日 更新者：Myat Htut Nyunt、Department of Medical Research, Lower Myanmar
缅甸青蒿素耐药控制区无症状疟疾病例耐药标志物分子评估及疟疾抗体动力学分析
勃固县瑞金镇青蒿素耐药一级遏制纵向随访样本中恶性疟原虫和间日疟原虫耐药分子标记的检测。
研究概览
详细说明
本研究是纵向和观察性队列研究，旨在检测研究地点当地无症状疟疾感染者的耐药分子标记。
本研究仅招募非流动人口的本地居民，并在一年的观察期内进行主动和被动监测。
入组时血片检查、快速诊断试验（RDT）检测均已完成，同时采集静脉血（约1-2mL），用于后续分子分析。
所有 RDT 或显微镜阳性病例均根据缅甸的国家疟疾治疗政策进行治疗。
该研究总共招募了至少 1000 名参与者。
每三个月进行一次主动病例检测。
通过使用高通量汇集策略，将静脉血用于无症状疟疾感染的基于分子的检测。
所有阳性样本（恶性疟原虫和间日疟原虫）都经过耐药分子分析，并与此前在同一地区收集的有症状的疟疾感染病例进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1179
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
缅甸勃固地区瑞金乡青蒿素耐药控制区I。
描述
纳入标准：
- 种马场的当地居民
- 谁给予知情同意
- 没有已知的一年内迁移/迁移到其他地方的暂定计划
排除标准：
- 流动或流动人口
- 不到 6 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状疟疾感染人数
大体时间：2016年3月
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从表面上健康的个体采集的样本中通过分子方法检测的无症状疟疾感染者的数量。
它已通过基于嵌套 PCR 的方法完成。
无症状感染者统计将于2016年3月完成。
（最后一次样本采集后最多 5 个月）
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2016年3月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状疟疾感染者出现耐药分子标记的例数
大体时间：2016年4月
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恶性疟的 K13、Pffd、Pfmdr2 和 Pfcrt 标记以及间日无症状感染的 Pvcrt-O、Pvdhps、Pvdhfr 和 Pvmdr1 标记。将分析目标序列以检测特定的单核苷酸多态性 (SNP)。
一旦确认无症状感染者，将尽快进行分子标记分析。
将于2016年4月完工。
（最后一次样本采集后最多 6 个月）
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2016年4月
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缅甸当地居民不同疟疾抗体的流行情况
大体时间：2016年12月
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抗疟疾寄生虫的疟疾抗体将通过使用高灵敏度蛋白质微阵列进行评估。
将评估总体患病率并观察抗体状态的不时变化。
将从 4 月开始到 2016 年 12 月。（最后一次样本采集后最多 14 个月）
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2016年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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