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Molekulare Bewertung von Arzneimittelresistenzmarkern bei asymptomatischen Malariafällen und Malaria-Antikörperkinetik

9. März 2016 aktualisiert von: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Molekulare Bewertung von Arzneimittelresistenzmarkern in asymptomatischen Malariafällen in Artemisinin-Resistenz-Eindämmungszonen in Myanmar und kinetische Analyse von Malaria-Antikörpern

Nachweis der Arzneimittelresistenz-Molekularmarker für Falciparum und Vivax in Längsschnittproben, die in der Gemeinde Shwegyin in der Region Bago gesammelt wurden, die der Artemisinin-Resistenz-Eindämmungsstufe I entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Längsschnitt- und Beobachtungskohortenstudie zum Nachweis der Arzneimittelresistenz molekulare Marker bei asymptomatischen Malaria-infizierten Anwohnern am Studienort. In die Studie werden nur ortsansässige Personen einbezogen, die keine Migranten sind, und innerhalb eines Beobachtungszeitraums von einem Jahr wurde eine aktive und passive Überwachung durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurden eine Blutausstrichuntersuchung, ein Schnelldiagnosetest (RDT) sowie die Entnahme von venösem Blut (ca. 1–2 ml) durchgeführt, das später für die molekulare Analyse verwendet werden sollte. Alle RDT- oder Mikroskopie-positiven Fälle wurden gemäß der National Malaria Treatment Policy in Myanmar behandelt. Insgesamt wurden mindestens 1000 Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Alle drei Monate wurde eine aktive Fallerkennung durchgeführt. Das venöse Blut wurde zur molekularen Erkennung der asymptomatischen Malariainfektion mithilfe der High-throughout-Pooling-Strategie verwendet. Alle positiven Proben (Falciparum und Vivax) wurden auf eine molekulare Analyse der Arzneimittelresistenz hin untersucht und mit den zuvor gesammelten Fällen symptomatischer Malariainfektionen in derselben Region verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinde Shwegyin, Region Bago, Myanmar Artemisinin-Resistenz-Eindämmungszone I.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwohner in Gestütsgebieten
  • Wer gibt eine informierte Einwilligung?
  • Es ist kein vorläufiger Plan bekannt, innerhalb eines Jahres an einen anderen Ort umzuziehen/zu migrieren

Ausschlusskriterien:

  • Migranten oder mobile Bevölkerung
  • Weniger als 6 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der asymptomatischen Malariainfektion
Zeitfenster: 2016 März
Anzahl der asymptomatischen Malariainfektionen nach molekularer Methode in der von scheinbar gesunden Personen entnommenen Probe. Dies wurde mit einer auf Nested PCR basierenden Methode durchgeführt. Die Zahl der asymptomatischen Infektionen wird im März 2016 abgeschlossen sein. (bis zu 5 Monate nach der letzten Probenentnahme)
2016 März

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, bei denen bei einer asymptomatischen Malariainfektion molekulare Marker für Arzneimittelresistenz auftraten
Zeitfenster: 2016 April
K13-, Pffd-, Pfmdr2- und Pfcrt-Marker für Falciparum und Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr und Pvmdr1 für asymptomatische Vivax-Infektionen. Die Zielsequenzen werden analysiert, um den spezifischen Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs) zu erkennen. Die molekulare Markeranalyse wird durchgeführt, sobald eine asymptomatische Infektion bestätigt wurde. Die Fertigstellung erfolgt im April 2016. (bis zu 6 Monate nach der letzten Probenentnahme)
2016 April
Prävalenz der verschiedenen Malaria-Antikörper bei Einheimischen in Myanmar
Zeitfenster: 2016 Dezember
Malaria-Antikörper, die gegen die Malariaparasiten wirken, werden mithilfe eines hochempfindlichen Protein-Microarrays bewertet. Die Gesamtprävalenz wird bewertet und es werden von Zeit zu Zeit Veränderungen des Antikörperstatus beobachtet. Der Start erfolgt im April bis Dezember 2016. (Bis zu 14 Monate nach der letzten Probenentnahme)
2016 Dezember

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Department of Medical Research, Lower Myanmar

Mitarbeiter

Kangwon National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMRL_01_2016

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach der Veröffentlichung weitergegeben werden.

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