- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708199
Evaluación molecular de marcadores de resistencia a fármacos en casos de paludismo asintomático y cinética de anticuerpos contra el paludismo
9 de marzo de 2016 actualizado por: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Evaluación molecular de marcadores de resistencia a fármacos en casos de malaria asintomática en Myanmar Zonas de contención de resistencia a la artemisinina y análisis cinético de anticuerpos contra la malaria
Detección de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos para falciparum y vivax en muestras de seguimiento longitudinal recolectadas en el municipio de Shwegyin, región de Bago, que se encuentra en el nivel I de contención de la resistencia a la artemisinina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte longitudinal y observacional para detectar los marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos en residentes locales infectados con malaria asintomática en el sitio de estudio.
Solo los residentes locales que no son inmigrantes son reclutados en el estudio y se ha llevado a cabo una vigilancia activa y pasiva dentro del período de observación de un año.
En el momento de la inscripción, se realizó un examen de frotis de sangre, una prueba de diagnóstico rápido (RDT) junto con la recolección de sangre venosa (alrededor de 1-2 ml) que se usaría para el análisis molecular más adelante.
Todos los casos positivos de RDT o microscopía fueron tratados de acuerdo con la Política Nacional de Tratamiento de la Malaria en Myanmar.
Un total de al menos 1000 participantes han sido reclutados en el estudio.
La detección activa de casos se ha realizado cada tres meses.
La sangre venosa se usó para la detección de base molecular de la infección por paludismo asintomática mediante el uso de una estrategia de agrupación de alto rendimiento.
Todas las muestras positivas (falciparum y vivax) han sido analizadas para el análisis molecular de resistencia a los medicamentos en comparación con los casos de infección de malaria sintomática recolectados previamente en la misma región.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1179
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Municipio de Shwegyin, región de Bago, Myanmar Zona I de contención de la resistencia a la artemisinina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente local en sitios de sementales
- Quién da el consentimiento informado
- No se conoce un plan tentativo para mudarse/migrar a otro lugar dentro de un año
Criterio de exclusión:
- Población migrante o móvil
- Menos de 6 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de la infección por paludismo asintomático
Periodo de tiempo: 2016 marzo
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Número de infectados por malaria asintomáticos por método molecular en la muestra recogida de individuos aparentemente sanos.
Se ha realizado mediante un método basado en PCR anidado.
Número de la infección asintomática se terminará en marzo de 2016.
(hasta 5 meses después de la última recolección de muestras)
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2016 marzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos que presentaron marcadores moleculares de farmacorresistencia en infección palúdica asintomática
Periodo de tiempo: 2016 abril
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Marcadores K13, Pffd, Pfmdr2 y Pfcrt para falciparum y Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr y Pvmdr1 para infecciones asintomáticas por vivax. Las secuencias diana se analizarán para detectar el polimorfismo de nucleótido único (SNP) específico.
El análisis de marcadores moleculares se realizará tan pronto como se haya confirmado la infección asintomática.
Estará terminado en abril de 2016.
(hasta 6 meses después de la última toma de muestra)
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2016 abril
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Prevalencia de los diferentes anticuerpos contra la malaria en residentes locales en Myanmar
Periodo de tiempo: 2016 diciembre
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El anticuerpo contra la malaria contra los parásitos de la malaria se evaluará mediante el uso de microarrays de proteínas de alta sensibilidad.
Se evaluará la prevalencia general total y se observará el cambio de vez en cuando del estado de anticuerpos.
Se iniciará en abril hasta diciembre de 2016. (Hasta 14 meses después de la última toma de muestras)
|
2016 diciembre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMRL_01_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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