A gyógyszerrezisztencia-markerek molekuláris értékelése tünetmentes malária esetekben és a malária antitestek kinetikája
2016. március 9. frissítette: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
A gyógyszerrezisztencia-markerek molekuláris értékelése tünetmentes maláriaesetekben a mianmari artemisinin rezisztencia elzárási zónákban és a malária antitestek kinetikai elemzése
A falciparum és a vivax gyógyszerrezisztencia-molekuláris markereinek kimutatása a Bago régióbeli Shwegyin településen gyűjtött longitudinális nyomon követési mintákban, amelyek az artemisininrezisztencia elleni védekezés I. szintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy longitudinális és megfigyeléses kohorszvizsgálat a gyógyszerrezisztencia molekuláris markereinek kimutatására a vizsgálati hely tünetmentes maláriával fertőzött helyi lakosaiban.
Csak azokat a helyi lakosokat vonják be a vizsgálatba, akik nem migránsok, és egy éves megfigyelési időszakon belül aktív és passzív megfigyelést végeztek.
A beiratkozáskor megtörtént a vérfilm vizsgálat, a gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) vizsgálat, valamint a vénás vér (kb. 1-2 ml) levétele, amelyet később molekuláris analízisre használnak fel.
Az összes RDT vagy mikroszkóppal pozitív esetet a nemzeti maláriakezelési szabályzat szerint kezelték Mianmarban.
Összesen legalább 1000 résztvevőt vontak be a vizsgálatba.
Aktív esetfelderítésre háromhavonta került sor.
A vénás vért a tünetmentes malária fertőzés molekuláris alapú kimutatására használták High-throughout pooling stratégia alkalmazásával.
Az összes pozitív mintát (falciparum és vivax) ellenőrizték gyógyszerrezisztencia molekuláris analízisre, összehasonlítva az ugyanabban a régióban korábban gyűjtött tüneti malária fertőzéses esetekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1179
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Shwegyin település, Bago régió, Mianmar Artemisinin-rezisztencia elleni védekezés I. zóna.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyi lakos ménestelepeken
- Akik tájékozott beleegyezést adnak
- Nincs ismert kísérleti terv arra, hogy egy éven belül máshová költözzön/vándoroljanak
Kizárási kritériumok:
- Migráns vagy mobil lakosság
- Kevesebb, mint 6 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetmentes malária fertőzések száma
Időkeret: 2016 március
|
A tünetmentes maláriafertőzés molekuláris módszerrel való száma a látszólag egészséges egyénektől vett mintában.
Ez Nesd PCR alapú módszerrel történt.
A tünetmentes fertőzés száma 2016 márciusában fejeződik be.
(legfeljebb 5 hónappal az utolsó mintavétel után)
|
2016 március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, amelyek gyógyszerrezisztencia molekuláris markereket mutattak tünetmentes malária fertőzésben
Időkeret: 2016 április
|
K13, Pffd, Pfmdr2 és Pfcrt markerek falciparumhoz és Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr és Pvmdr1 vivax tünetmentes fertőzésekhez. A célszekvenciákat elemzik a specifikus egynukleotid polimorfizmus (SNP-k) kimutatása érdekében.
A molekuláris markerelemzést a tünetmentes fertőzés megerősítése után azonnal elvégezzük.
2016 áprilisában fejeződik be.
(legfeljebb 6 hónappal az utolsó mintavétel után)
|
2016 április
|
|
A különböző malária antitestek előfordulása a mianmari helyi lakosban
Időkeret: 2016 december
|
A malária paraziták elleni malária antitesteket nagy érzékenységű fehérje microarray segítségével értékelik.
Felmérjük a teljes általános prevalenciát, és megfigyeljük az antitest-státusz időről időre történő változását.
Áprilistól 2016 decemberéig indul. (legfeljebb 14 hónappal az utolsó mintavétel után)
|
2016 december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMRL_01_2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok közzététele után megoszthatók.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .