Molekulární hodnocení markerů lékové rezistence u asymptomatických případů malárie a kinetických protilátek proti malárii
9. března 2016 aktualizováno: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Molekulární hodnocení markerů lékové rezistence u asymptomatických případů malárie v Myanmaru v zónách s rezistencí na artemisinin a kinetická analýza protilátek proti malárii
Detekce molekulárních markerů lékové rezistence pro falciparum a vivax ve vzorcích longitudinálního sledování odebraných v Shwegyin Township, Bago Region, což je Artemisinin Resistance Containment Tier I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je longitudinální a observační kohortová studie k detekci molekulárních markerů lékové rezistence u místních obyvatel infikovaných asymptomatickou malárií v místě studie.
Do studie byli přijati pouze místní obyvatelé, kteří nejsou migranti, a během jednoho roku pozorování byl proveden aktivní a pasivní dohled.
V době zařazení do studie bylo provedeno vyšetření krevního filmu, rychlý diagnostický test (RDT) společně s odběrem žilní krve (asi 1-2 ml), která bude později použita pro molekulární analýzu.
Všechny případy pozitivní na RDT nebo mikroskopii byly léčeny v souladu s Národní politikou léčby malárie v Myanmaru.
Do studie bylo přijato celkem nejméně 1000 účastníků.
Aktivní detekce případů se provádí každé tři měsíce.
Venózní krev byla použita pro molekulární detekci asymptomatické malárie pomocí strategie High-throughout pooling.
Všechny pozitivní vzorky (falciparum a vivax) byly zkontrolovány na molekulární analýzu rezistence vůči lékům ve srovnání s dříve shromážděnými případy symptomatické infekce malárie ve stejné oblasti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1179
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čtvrť Shwegyin, oblast Bago, Myanmar I. zóna odolnosti proti Artemisininu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místní obyvatel v místech hřebčína
- kteří dávají informovaný souhlas
- Není znám předběžný plán přestěhovat se/migrovat jinam do jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Migrující nebo mobilní populace
- Méně než 6 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet asymptomatické malárie
Časové okno: Březen 2016
|
Počet asymptomatické malárie molekulární metodou ve vzorku odebraném od zdánlivě zdravých jedinců.
To bylo provedeno metodou založenou na vnořené PCR.
Počet asymptomatických infekcí bude ukončen v březnu 2016.
(až 5 měsíců po posledním odběru vzorků)
|
Březen 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů, které vykazovaly molekulární markery lékové rezistence u asymptomatické infekce malárie
Časové okno: 2016 duben
|
Markery K13, Pffd, Pfmdr2 a Pfcrt pro falciparum a Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr a Pvmdr1 pro asymptomatické infekce vivax. Cílové sekvence budou analyzovány pro detekci specifického jednonukleotidového polymorfismu (SNP).
Analýza molekulárních markerů bude provedena ihned po potvrzení asymptomatické infekce.
Hotovo bude v dubnu 2016.
(až 6 měsíců po posledním odběru vzorku)
|
2016 duben
|
|
Prevalence různých protilátek proti malárii u místních obyvatel v Myanmaru
Časové okno: Prosince 2016
|
Protilátka proti malárii proti parazitům malárie bude hodnocena pomocí vysoce citlivého proteinového mikročipu.
Bude hodnocena celková celková prevalence a bude sledována časová změna stavu protilátek.
Bude zahájeno v dubnu až prosinci 2016. (Až 14 měsíců po posledním odběru vzorků)
|
Prosince 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMRL_01_2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být po zveřejnění sdíleny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .