Molekylär bedömning av läkemedelsresistensmarkörer i asymtomatiska malariafall och malariaantikroppskinetik
9 mars 2016 uppdaterad av: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Molekylär bedömning av läkemedelsresistensmarkörer i asymtomatiska malariafall i Myanmar Artemisininresistensinneslutningszoner och kinetisk analys av malariaantikroppar
Detektering av läkemedelsresistens molekylära markörer för falciparum och vivax i longitudinella uppföljningsprover som samlats in i Shwegyin Township, Bago-regionen som är Artemisinin Resistance Containment Tier I.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en longitudinell och observationell kohortstudie för att upptäcka läkemedelsresistens molekylära markörer i asymtomatisk malariainfekterade lokalbefolkningen på studieplatsen.
Endast lokalboende som inte är migranter rekryteras i studien och aktiv och passiv övervakning har genomförts inom ett års observationsperiod.
Vid tidpunkten för inskrivningen har blodfilmsundersökning, snabbdiagnostest (RDT) gjorts, allt tillsammans med insamling av det venösa blodet (ca 1-2 ml) som skulle användas för molekylär analys senare.
Alla RDT- eller mikroskopipositiva fall behandlades enligt den nationella malariabehandlingspolicyn i Myanmar.
Totalt har minst 1000 deltagare rekryterats i studien.
Aktiv falldetektering har gjorts var tredje månad.
Det venösa blodet användes för molekylärt baserad detektion av den asymptomatiska malariainfektionen genom att använda strategin High-throughout pooling.
Alla de positiva proverna, (falciparum och vivax), har kontrollerats för läkemedelsresistens molekylär analys jämfört med tidigare insamlade symtomatiska malariainfektionsfall i samma region.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1179
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Shwegyin Township, Bago-regionen, Myanmar Artemisinin-resistensinneslutningszon I.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalbo på stuteriplatser
- Som ger informerat samtycke
- Ingen känd preliminär plan att flytta/migrant någon annanstans inom ett år
Exklusions kriterier:
- Migrant eller mobil befolkning
- Mindre än 6 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet asymptomatisk malariainfektion
Tidsram: Mars 2016
|
Antalet asymtomatisk malariainfektion med molekylär metod i provet som samlats in från till synes friska individer.
Det har gjorts med en kapslad PCR-baserad metod.
Antalet asymtomatiska infektioner kommer att vara klart i mars 2016.
(upp till upp till 5 månader efter senaste provtagningen)
|
Mars 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall som visade läkemedelsresistens molekylära markörer vid asymtomatisk malariainfektion
Tidsram: 2016 april
|
K13, Pffd, Pfmdr2 och Pfcrt markörer för falciparum och Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr och Pvmdr1 för vivax asymtomatiska infektioner. Målsekvenserna kommer att analyseras för att detektera den specifika singelnukleotidpolymorfismen (SNP).
Molekylär marköranalys kommer att göras så snart efter det att asymtomatisk infektion har bekräftats.
Det kommer att vara klart i april 2016.
(upp till 6 månader efter senaste provtagning)
|
2016 april
|
|
Prevalensen av de olika malariaantikropparna hos lokalboende i Myanmar
Tidsram: 2016 december
|
Malariaantikropp som mot malariaparasiterna kommer att bedömas genom att använda högkänsliga proteinmikroarray.
Total övergripande prevalens kommer att bedömas och tid till annan förändring av antikroppsstatus kommer att observeras.
Det kommer att startas i april till december 2016. (Upp till 14 månader efter senaste provinsamling)
|
2016 december
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMRL_01_2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kan komma att delas efter publicering.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .