Lääkeresistenssimarkkerien molekyyliarviointi oireettomissa malariatapauksissa ja malarian vasta-aineiden kineettiset
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Lääkeresistenssimarkkerien molekyyliarviointi oireettomissa malariatapauksissa Myanmarin artemisiniiniresistenssin suojavyöhykkeillä ja malariavasta-aineiden kineettinen analyysi
Falciparumin ja vivaxin lääkeresistenssimolekyylimarkkerien havaitseminen pitkittäisistä seurantanäytteistä, jotka on kerätty Shwegyinin kylässä, Bagon alueella, joka on artemisiniiniresistenssin suojataso I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen ja havainnollinen kohorttitutkimus lääkeresistenssimolekyylimarkkerien havaitsemiseksi oireettomilla malariatartunnan saaneilla paikallisilla asukkailla tutkimusalueella.
Vain paikalliset asukkaat, jotka eivät ole maahanmuuttajia, rekrytoidaan tutkimukseen ja aktiivista ja passiivista seurantaa on suoritettu vuoden tarkkailujakson sisällä.
Ilmoittautumisen yhteydessä on tehty verifilmitutkimus, pikadiagnoositesti (RDT) -testaus yhdessä laskimoveren (n. 1-2 ml) keräämisen kanssa, jota käytetään myöhemmin molekyylianalyysiin.
Kaikki RDT- tai mikroskopiapositiiviset tapaukset hoidettiin Myanmarin kansallisen malarian hoitopolitiikan mukaisesti.
Tutkimukseen on rekrytoitu yhteensä vähintään 1000 osallistujaa.
Aktiivinen tapaushavainto on tehty kolmen kuukauden välein.
Laskimoverta käytettiin oireettoman malariainfektion molekyylipohjaiseen havaitsemiseen käyttämällä High-throughout pooling -strategiaa.
Kaikki positiiviset näytteet (falciparum ja vivax) on tarkistettu lääkeresistenssimolekyylianalyysin suhteen verrattuna aiemmin kerättyihin oireisiin malariainfektiotapauksiin samalla alueella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1179
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Shwegyinin kaupunki, Bagon alue, Myanmar Artemisiniiniresistenssirajoitus vyöhyke I.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen asukas hevosalueilla
- Jotka antavat tietoisen suostumuksen
- Ei tiedossa alustavaa suunnitelmaa muuttaa/muuttaa muualle vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtolainen tai liikkuva väestö
- Alle 6 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman malariatartunnan määrä
Aikaikkuna: 2016 maaliskuuta
|
Oireettoman malariainfektion lukumäärä molekyylimenetelmällä näennäisesti terveiltä henkilöiltä kerätyssä näytteessä.
Se on tehty Nested PCR -pohjaisella menetelmällä.
Oireettoman infektion numerointi päättyy maaliskuussa 2016.
(enintään 5 kuukautta viimeisen näytteenoton jälkeen)
|
2016 maaliskuuta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten määrä, joissa ilmeni lääkeresistenssimolekyylimarkkereita oireettomassa malariainfektiossa
Aikaikkuna: 2016 huhtikuuta
|
K13-, Pffd-, Pfmdr2- ja Pfcrt-markkerit falciparumille ja Pvcrt-O, Pvdhps, Pvdhfr ja Pvmdr1 vivax-infektioille. Kohdesekvenssit analysoidaan spesifisen yksittäisen nukleotidin polymorfismin (SNP:t) havaitsemiseksi.
Molekyylimarkkerianalyysi tehdään heti, kun oireeton infektio on varmistettu.
Se valmistuu huhtikuussa 2016.
(enintään 6 kuukautta viimeisen näytteenoton jälkeen)
|
2016 huhtikuuta
|
|
Eri malariavasta-aineiden esiintyvyys paikallisessa asukkaassa Myanmarissa
Aikaikkuna: 2016 joulukuuta
|
Malaria-vasta-aine, joka malarialoisia vastaan, arvioidaan käyttämällä erittäin herkkää proteiinimikrosirua.
Kokonaisprevalenssi arvioidaan ja vasta-ainestatuksen ajoittain tapahtuvaa muutosta tarkkaillaan.
Se alkaa huhtikuusta joulukuuhun 2016. (Enintään 14 kuukautta edellisen näytteenoton jälkeen)
|
2016 joulukuuta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMRL_01_2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa julkaisun jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .