抗精神病薬誘発性インスリン抵抗性の分子機構
2023年10月27日 更新者：Kyle Jon Burghardt, Pharm.D.、Wayne State University
健康なボランティアにおける抗精神病薬誘発インスリン抵抗性の分子機構
この研究では、非定型抗精神病薬によるインスリン抵抗性の分子機構を調査します。
これは、オランザピンまたはプラセボを健康な被験者に7日間投与し、インスリン抵抗性の病態生理において重要な役割を果たすことが知られている末梢組織の遺伝子およびタンパク質の変化を分析することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
以下の基準を満たす方を対象とさせていただきます。
- 21～45歳
- BMI 18.5-24.9kg/m2
- 薬物やアルコールへの依存や乱用歴がないこと
- 現在または過去に精神疾患または神経疾患の病歴がないこと
- 研究前または研究中の最小限の運動習慣（軽いウォーキングは許可されます）
- 正常な肝機能検査
- 最小限のアルコール摂取量（1日あたり1ドリンク未満）。
以下の方は対象外となります。
- 一親等親戚に糖尿病(I型またはII型)患者がいる
- 現在または最近のニコチン摂取量
- グルコースに影響を与える可能性のある器質的/物理的疾患の存在
- 現在、血糖に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬を服用している
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 受け入れられる避妊法を採用したくない
- 現在または過去に抗精神病薬にさらされている
- 不安定な体重の歴史
- 心臓不整脈または発作の個人または家族歴
- 摂食障害または食事制限の現在または過去の病歴
- リドカインまたは薬物賦形剤に対するアレルギー
- 静脈ラインの留置に困難をきたした経歴がある
- 失神歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較器
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プラセボ対照
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実験的：オランザピン
非定型抗精神病薬
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非定型抗精神病薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAメチル化の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から介入のエンドポイント (7 日目)
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オランザピン介入群における末梢組織候補遺伝子のメチル化の変化をプラセボと比較して測定する
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ベースライン (1 日目) から介入のエンドポイント (7 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から介入のエンドポイント (7 日目)
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オランザピン介入群における末梢組織候補タンパク質レベルの変化をプラセボと比較して測定します
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ベースライン (1 日目) から介入のエンドポイント (7 日目)
|
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タンパク質活性の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から介入のエンドポイント (7 日目)
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オランザピン介入群における末梢組織候補タンパク質のリン酸化の変化をプラセボと比較して測定します
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ベースライン (1 日目) から介入のエンドポイント (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (推定)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMAAPWSU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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