Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære mekanismer for antipsykotisk-indusert insulinresistens

27. oktober 2023 oppdatert av: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Molekylære mekanismer for antipsykotisk-indusert insulinresistens hos friske frivillige

Denne studien vil undersøke de molekylære mekanismene til atypisk-antipsykotisk indusert insulinresistens. Dette vil bli oppnådd ved å administrere olanzapin eller placebo til friske personer i 7 dager og analysere genetiske endringer og proteinendringer i perifert vev som er kjent for å spille en viktig rolle i insulinresistens patofysiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Vi vil inkludere personer som oppfyller følgende kriterier:

  1. 21-45 år
  2. BMI 18,5-24,9kg/m2
  3. Ingen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  4. Ingen nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  5. minimal treningsrutine før eller under studiet (lett gange tillatt)
  6. Normale leverfunksjonstester
  7. minimalt alkoholinntak (<1 drink per dag).

Følgende personer vil bli ekskludert:

  1. Har 1. grads slektning med diabetes (I eller II)
  2. nåværende eller nylig nikotininntak
  3. tilstedeværelse av organisk/fysisk sykdom som kan påvirke glukose
  4. bruker reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke glukose
  5. for tiden gravid eller ammende
  6. uvillig til å ta akseptabel prevensjonsmetode
  7. nåværende eller tidligere eksponering for antipsykotika
  8. historie med ustabil vekt
  9. personlig eller familiehistorie med hjertearytmier eller anfall
  10. nåværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser eller begrenset diett
  11. allergi mot lidokain eller hjelpestoffer
  12. historie med problemer med intravenøs linjeplassering
  13. historie med besvimelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo komparator
Legemiddel: placebo
placebokontroll
Eksperimentell: olanzapin
Atypisk antipsykotisk middel
Legemiddel: olanzapin
atypisk antipsykotisk middel
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DNA-metylering
Tidsramme: Baseline (dag 1) til endepunkt for intervensjon (dag 7)
Endring i perifert vevskandidat genmetylering vil bli målt i olanzapin intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo
Baseline (dag 1) til endepunkt for intervensjon (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til endepunkt for intervensjon (dag 7)
Endring i perifert vevskandidat proteinnivå vil bli målt i olanzapin intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo
Baseline (dag 1) til endepunkt for intervensjon (dag 7)
Endring i proteinaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til endepunkt for intervensjon (dag 7)
Endring i perifert vevskandidat proteinfosforylering vil bli målt i olanzapin intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo
Baseline (dag 1) til endepunkt for intervensjon (dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMAAPWSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere