Meccanismi molecolari della resistenza all'insulina indotta da antipsicotici
27 ottobre 2023 aggiornato da: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University
Meccanismi molecolari della resistenza all'insulina indotta da antipsicotici in volontari sani
Questo studio indagherà i meccanismi molecolari della resistenza all'insulina indotta dagli antipsicotici atipici.
Ciò verrà realizzato somministrando olanzapina o placebo a soggetti sani per 7 giorni e analizzando i cambiamenti genetici e proteici nei tessuti periferici noti per svolgere un ruolo importante nella fisiopatologia della resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Includeremo persone che soddisfano i seguenti criteri:
- 21-45 anni
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
- Nessuna storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol
- Nessuna storia attuale o passata di malattie psichiatriche o neurologiche
- esercizio fisico minimo prima o durante lo studio (camminata leggera consentita)
- Test di funzionalità epatica normali
- assunzione minima di alcol (<1 drink al giorno).
Saranno esclusi i seguenti soggetti:
- Ha un parente di 1° grado affetto da diabete (I o II)
- assunzione attuale o recente di nicotina
- presenza di malattie organiche/fisiche che potrebbero influenzare il glucosio
- attualmente sta assumendo farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influenzare il glucosio
- attualmente in gravidanza o in allattamento
- riluttante ad adottare un metodo contraccettivo accettabile
- esposizione attuale o precedente agli antipsicotici
- storia di peso instabile
- storia personale o familiare di aritmie cardiache o convulsioni
- storia attuale o passata di disturbi alimentari o dieta ristretta
- allergia alla lidocaina o agli eccipienti del farmaco
- storia di difficoltà con il posizionamento della linea endovenosa
- storia di svenimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Comparatore placebo
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controllo placebo
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Sperimentale: olanzapina
Antipsicotico atipico
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antipsicotico atipico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella metilazione del DNA
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'endpoint dell'intervento (giorno 7)
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La variazione della metilazione del gene candidato nel tessuto periferico sarà misurata nel gruppo di intervento con olanzapina rispetto al placebo
|
Dal basale (giorno 1) all'endpoint dell'intervento (giorno 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli proteici
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'endpoint dell'intervento (giorno 7)
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La variazione dei livelli di proteina candidata nei tessuti periferici sarà misurata nel gruppo di intervento con olanzapina rispetto al placebo
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Dal basale (giorno 1) all'endpoint dell'intervento (giorno 7)
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Cambiamento nell'attività delle proteine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'endpoint dell'intervento (giorno 7)
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La variazione della fosforilazione delle proteine candidate nei tessuti periferici sarà misurata nel gruppo di intervento con olanzapina rispetto al placebo
|
Dal basale (giorno 1) all'endpoint dell'intervento (giorno 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMAAPWSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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