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Mécanismes moléculaires de la résistance à l'insuline induite par les antipsychotiques

27 octobre 2023 mis à jour par: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Mécanismes moléculaires de la résistance à l'insuline induite par les antipsychotiques chez des volontaires en bonne santé

Cette étude examinera les mécanismes moléculaires de la résistance à l'insuline induite par les antipsychotiques atypiques. Ceci sera accompli en administrant de l'olanzapine ou un placebo à des sujets sains pendant 7 jours et en analysant les changements génétiques et protéiques dans les tissus périphériques connus pour jouer un rôle important dans la physiopathologie de la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Nous inclurons les personnes qui répondent aux critères suivants :

  1. 21-45 ans
  2. IMC 18,5-24,9 kg/m2
  3. Aucun antécédent de dépendance ou d’abus de drogues ou d’alcool
  4. Aucun antécédent actuel ou passé de maladie psychiatrique ou neurologique
  5. routine d'exercice minimale avant ou pendant l'étude (marche légère autorisée)
  6. Tests de la fonction hépatique normale
  7. consommation minimale d'alcool (<1 verre par jour).

Les personnes suivantes seront exclues :

  1. A un parent au 1er degré atteint de diabète (I ou II)
  2. consommation actuelle ou récente de nicotine
  3. présence d'une maladie organique/physique pouvant affecter le glucose
  4. vous prenez actuellement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui pourraient affecter la glycémie
  5. actuellement enceinte ou allaitante
  6. ne veut pas prendre une méthode contraceptive acceptable
  7. exposition actuelle ou antérieure à des antipsychotiques
  8. antécédents de poids instable
  9. antécédents personnels ou familiaux d'arythmies cardiaques ou de convulsions
  10. antécédents actuels ou passés de troubles de l'alimentation ou de régime alimentaire restreint
  11. allergie à la lidocaïne ou aux excipients médicamenteux
  12. antécédents de difficultés avec la mise en place d'une ligne intraveineuse
  13. antécédents d'évanouissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Comparateur placebo
Médicament: placebo
contrôle placebo
Expérimental: olanzapine
Antipsychotique atypique
Médicament: olanzapine
antipsychotique atypique
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la méthylation de l'ADN
Délai: De la ligne de base (jour 1) au point final de l'intervention (jour 7)
La modification de la méthylation du gène candidat des tissus périphériques sera mesurée dans le groupe d'intervention olanzapine par rapport au placebo
De la ligne de base (jour 1) au point final de l'intervention (jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de protéines
Délai: De la ligne de base (jour 1) au point final de l'intervention (jour 7)
La modification des taux de protéines candidates dans les tissus périphériques sera mesurée dans le groupe d'intervention olanzapine par rapport au placebo
De la ligne de base (jour 1) au point final de l'intervention (jour 7)
Modification de l'activité des protéines
Délai: De la ligne de base (jour 1) au point final de l'intervention (jour 7)
La modification de la phosphorylation de la protéine candidate des tissus périphériques sera mesurée dans le groupe d'intervention olanzapine par rapport au placebo
De la ligne de base (jour 1) au point final de l'intervention (jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimé)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMAAPWSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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