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Molekulare Mechanismen der durch Antipsychotika induzierten Insulinresistenz

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Molekulare Mechanismen der durch Antipsychotika induzierten Insulinresistenz bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die molekularen Mechanismen der durch atypische Antipsychotika induzierten Insulinresistenz untersuchen. Dies wird durch die 7-tägige Verabreichung von Olanzapin oder Placebo an gesunde Probanden und die Analyse genetischer und Proteinveränderungen in peripheren Geweben erreicht, von denen bekannt ist, dass sie eine wichtige Rolle bei der Pathophysiologie der Insulinresistenz spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wir werden Personen aufnehmen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 21-45 Jahre alt
  2. BMI 18,5–24,9 kg/m2
  3. Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  4. Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  5. minimale Übungsroutine vor oder während des Studiums (leichtes Gehen erlaubt)
  6. Normale Leberfunktionstests
  7. minimaler Alkoholkonsum (<1 Getränk pro Tag).

Folgende Personen sind ausgeschlossen:

  1. Hat einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes (I oder II)
  2. aktueller oder kürzlich erfolgter Nikotinkonsum
  3. Vorliegen einer organischen/körperlichen Erkrankung, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken könnte
  4. Sie nehmen derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnten
  5. derzeit schwanger oder stillend
  6. nicht bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  7. aktuelle oder frühere Exposition gegenüber Antipsychotika
  8. Vorgeschichte von instabilem Gewicht
  9. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfällen
  10. aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Essstörungen oder eingeschränkter Ernährung
  11. Allergie gegen Lidocain oder Arzneimittelhilfsstoffe
  12. Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Platzierung eines intravenösen Zugangs
  13. Geschichte der Ohnmacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Experimental: Olanzapin
Atypisches Antipsychotikum
Arzneimittel: Olanzapin
atypisches Antipsychotikum
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der DNA-Methylierung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt der Intervention (Tag 7)
Die Veränderung der Methylierung des Kandidatengens im peripheren Gewebe wird in der Olanzapin-Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo gemessen
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt der Intervention (Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Proteinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt der Intervention (Tag 7)
Die Veränderung der Kandidatenproteinspiegel im peripheren Gewebe wird in der Olanzapin-Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo gemessen
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt der Intervention (Tag 7)
Veränderung der Proteinaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt der Intervention (Tag 7)
Die Veränderung der Phosphorylierung des Kandidatenproteins im peripheren Gewebe wird in der Olanzapin-Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo gemessen
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt der Intervention (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMAAPWSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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