Mecanismos moleculares de resistência à insulina induzida por antipsicóticos
27 de outubro de 2023 atualizado por: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University
Mecanismos moleculares de resistência à insulina induzida por antipsicóticos em voluntários saudáveis
Este estudo irá investigar os mecanismos moleculares da resistência à insulina induzida por antipsicóticos atípicos.
Isso será realizado administrando olanzapina ou placebo a indivíduos saudáveis por 7 dias e analisando alterações genéticas e proteicas em tecidos periféricos conhecidos por desempenharem um papel importante na fisiopatologia da resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Incluiremos pessoas que atendam aos seguintes critérios:
- 21-45 anos
- IMC 18,5-24,9kg/m2
- Sem histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool
- Sem história atual ou passada de doença psiquiátrica ou neurológica
- rotina mínima de exercícios antes ou durante o estudo (caminhada leve permitida)
- Testes normais de função hepática
- ingestão mínima de álcool (<1 bebida por dia).
Serão excluídas as seguintes pessoas:
- Tem parente de 1º grau com diabetes (I ou II)
- ingestão atual ou recente de nicotina
- presença de doença orgânica/física que possa afetar a glicose
- atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre que podem afetar a glicose
- atualmente grávida ou amamentando
- não está disposto a adotar um método anticoncepcional aceitável
- exposição atual ou anterior a antipsicóticos
- história de peso instável
- história pessoal ou familiar de arritmias cardíacas ou convulsões
- história atual ou passada de transtorno(s) alimentar(s) ou dieta restrita
- alergia à lidocaína ou excipientes de medicamentos
- história de dificuldade com colocação de linha intravenosa
- história de desmaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Comparador de placebo
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controle placebo
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Experimental: olanzapina
Antipsicótico atípico
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antipsicótico atípico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na metilação do DNA
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ponto final da intervenção (dia 7)
|
A alteração na metilação do gene candidato do tecido periférico será medida no grupo de intervenção com olanzapina em comparação com o placebo
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Linha de base (dia 1) até o ponto final da intervenção (dia 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de proteína
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ponto final da intervenção (dia 7)
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A alteração nos níveis de proteína candidata nos tecidos periféricos será medida no grupo de intervenção com olanzapina em comparação com o placebo
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Linha de base (dia 1) até o ponto final da intervenção (dia 7)
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Mudança na atividade proteica
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ponto final da intervenção (dia 7)
|
A alteração na fosforilação da proteína candidata do tecido periférico será medida no grupo de intervenção com olanzapina em comparação com o placebo
|
Linha de base (dia 1) até o ponto final da intervenção (dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- MMAAPWSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .