Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne mechanizmy insulinooporności wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi

27 października 2023 zaktualizowane przez: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Molekularne mechanizmy insulinooporności wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi u zdrowych ochotników

W tym badaniu zbadane zostaną molekularne mechanizmy insulinooporności wywołanej atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Zostanie to osiągnięte poprzez podawanie olanzapiny lub placebo zdrowym ochotnikom przez 7 dni i analizę zmian genetycznych i białkowych w tkankach obwodowych, o których wiadomo, że odgrywają ważną rolę w patofizjologii insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uwzględnimy osoby spełniające następujące kryteria:

  1. 21-45 lat
  2. BMI 18,5-24,9kg/m2
  3. Brak historii uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  4. Brak aktualnej lub przeszłej historii chorób psychicznych lub neurologicznych
  5. minimalna rutyna ćwiczeń przed lub w trakcie nauki (dozwolone lekkie chodzenie)
  6. Normalne testy czynności wątroby
  7. minimalne spożycie alkoholu (<1 drink dziennie).

Wykluczone zostaną następujące osoby:

  1. Ma krewnego I stopnia chorego na cukrzycę (I lub II)
  2. aktualne lub niedawne spożycie nikotyny
  3. obecność choroby organicznej/fizycznej, która może wpływać na poziom glukozy
  4. obecnie przyjmuje leki na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na poziom glukozy
  5. obecnie w ciąży lub karmiące piersią
  6. nie chcą zastosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  7. obecne lub wcześniejsze narażenie na leki przeciwpsychotyczne
  8. historia niestabilnej wagi
  9. osobista lub rodzinna historia zaburzeń rytmu serca lub drgawek
  10. obecne lub przeszłe zaburzenia odżywiania lub ograniczona dieta
  11. uczulenie na lidokainę lub substancje pomocnicze leku
  12. historia trudności z założeniem wkłucia dożylnego
  13. historia omdleń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Porównanie placebo
Lek: placebo
kontrola placebo
Eksperymentalny: olanzapina
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Lek: olanzapina
atypowy lek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metylacji DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego interwencji (dzień 7)
Zmiana w metylacji genu kandydującego w tkankach obwodowych będzie mierzona w grupie interwencyjnej olanzapiny w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego interwencji (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego interwencji (dzień 7)
Zmiana poziomu białka kandydującego w tkankach obwodowych będzie mierzona w grupie interwencyjnej olanzapiny w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego interwencji (dzień 7)
Zmiana aktywności białek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego interwencji (dzień 7)
Zmiana fosforylacji białek kandydujących w tkankach obwodowych będzie mierzona w grupie interwencyjnej olanzapiny w porównaniu z placebo
Wartość wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego interwencji (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMAAPWSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj