Mecanismos moleculares de resistencia a la insulina inducida por antipsicóticos
27 de octubre de 2023 actualizado por: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University
Mecanismos moleculares de resistencia a la insulina inducida por antipsicóticos en voluntarios sanos
Este estudio investigará los mecanismos moleculares de la resistencia a la insulina inducida por antipsicóticos atípicos.
Esto se logrará administrando olanzapina o placebo a sujetos sanos durante 7 días y analizando cambios genéticos y proteicos en tejidos periféricos que se sabe que desempeñan un papel importante en la fisiopatología de la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Incluiremos personas que cumplan con los siguientes criterios:
- 21-45 años
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
- Sin antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol.
- Sin antecedentes actuales o pasados de enfermedades psiquiátricas o neurológicas.
- rutina mínima de ejercicio antes o durante el estudio (se permite caminar ligeramente)
- Pruebas de función hepática normales.
- ingesta mínima de alcohol (<1 trago por día).
Quedarán excluidas las siguientes personas:
- Tiene un familiar de primer grado con diabetes (I o II)
- consumo actual o reciente de nicotina
- Presencia de enfermedad orgánica/física que podría afectar la glucosa.
- actualmente tomando medicamentos recetados o de venta libre que podrían afectar la glucosa
- actualmente embarazada o amamantando
- no está dispuesto a tomar un método anticonceptivo aceptable
- exposición actual o previa a antipsicóticos
- historia de peso inestable
- antecedentes personales o familiares de arritmias cardíacas o convulsiones
- antecedentes actuales o pasados de trastorno(s) alimentario(s) o dieta restringida
- alergia a la lidocaína o excipientes de medicamentos
- antecedentes de dificultad con la colocación de la vía intravenosa
- Historia de desmayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Comparador de placebo
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controles con placebo
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Experimental: olanzapina
Antipsicótico atípico
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antipsicótico atípico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la metilación del ADN.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el punto final de la intervención (día 7)
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Se medirá el cambio en la metilación del gen candidato del tejido periférico en el grupo de intervención con olanzapina en comparación con el placebo.
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Desde el inicio (día 1) hasta el punto final de la intervención (día 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de proteína.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el punto final de la intervención (día 7)
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Se medirá el cambio en los niveles de proteína candidata en el tejido periférico en el grupo de intervención con olanzapina en comparación con el placebo.
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Desde el inicio (día 1) hasta el punto final de la intervención (día 7)
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Cambio en la actividad de las proteínas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el punto final de la intervención (día 7)
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Se medirá el cambio en la fosforilación de la proteína candidata del tejido periférico en el grupo de intervención de olanzapina en comparación con el placebo.
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Desde el inicio (día 1) hasta el punto final de la intervención (día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- MMAAPWSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .