Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные механизмы резистентности к инсулину, индуцированной антипсихотиками

27 октября 2023 г. обновлено: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Молекулярные механизмы индуцированной антипсихотиками инсулинорезистентности у здоровых добровольцев

В этом исследовании будут изучены молекулярные механизмы резистентности к инсулину, индуцированной атипичными антипсихотиками. Это будет достигнуто путем введения оланзапина или плацебо здоровым субъектам в течение 7 дней и анализа генетических и белковых изменений в периферических тканях, которые, как известно, играют важную роль в патофизиологии инсулинорезистентности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Мы будем включать лиц, которые соответствуют следующим критериям:

  1. 21-45 лет
  2. ИМТ 18,5-24,9 кг/м2
  3. Отсутствие истории наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления
  4. Отсутствие текущих или прошлых психических или неврологических заболеваний.
  5. минимальные физические упражнения до или во время исследования (разрешена легкая ходьба)
  6. Нормальные функциональные пробы печени
  7. минимальное употребление алкоголя (<1 порции в день).

Исключаются следующие лица:

  1. Имеет родственника 1-й степени родства с сахарным диабетом (I или II).
  2. текущий или недавний прием никотина
  3. наличие органического/физического заболевания, которое может повлиять на уровень глюкозы
  4. в настоящее время принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могут повлиять на уровень глюкозы
  5. в настоящее время беременна или кормлю грудью
  6. нежелание принимать приемлемый метод контроля над рождаемостью
  7. текущее или предыдущее воздействие антипсихотиков
  8. история нестабильного веса
  9. личный или семейный анамнез сердечных аритмий или судорог
  10. Текущая или прошлая история расстройств пищевого поведения или ограничения диеты
  11. аллергия на лидокаин или вспомогательные вещества лекарства
  12. история трудностей с размещением внутривенной катетерной линии
  13. история обмороков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо-компаратор
Лекарство: плацебо
плацебо-контроль
Экспериментальный: оланзапин
Атипичный антипсихотик
Лекарство: оланзапин
атипичный антипсихотик
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метилирования ДНК
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конечной точки вмешательства (день 7)
Изменение метилирования гена-кандидата в периферических тканях будет измерено в группе лечения оланзапином по сравнению с группой плацебо.
От исходного уровня (день 1) до конечной точки вмешательства (день 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня белка
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конечной точки вмешательства (день 7)
Изменение уровней белка-кандидата в периферических тканях будет измерено в группе лечения оланзапином по сравнению с группой плацебо.
От исходного уровня (день 1) до конечной точки вмешательства (день 7)
Изменение активности белка
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конечной точки вмешательства (день 7)
Изменение фосфорилирования белка-кандидата в периферических тканях будет измерено в группе лечения оланзапином по сравнению с группой плацебо.
От исходного уровня (день 1) до конечной точки вмешательства (день 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMAAPWSU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться