Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære mekanismer for antipsykotisk induceret insulinresistens

27. oktober 2023 opdateret af: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Molekylære mekanismer for antipsykotisk induceret insulinresistens hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge de molekylære mekanismer af atypisk-antipsykotisk induceret insulinresistens. Dette vil blive opnået ved at administrere olanzapin eller placebo til raske forsøgspersoner i 7 dage og analysere genetiske ændringer og proteinændringer i perifere væv, der vides at spille en vigtig rolle i insulinresistens patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vi vil inkludere personer, der opfylder følgende kriterier:

  1. 21-45 år
  2. BMI 18,5-24,9 kg/m2
  3. Ingen historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  4. Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  5. minimal træningsrutine før eller under studiet (let gang tilladt)
  6. Normale leverfunktionsprøver
  7. minimalt alkoholindtag (<1 drik pr. dag).

Følgende personer vil blive udelukket:

  1. Har 1. grads slægtning med diabetes (I eller II)
  2. nuværende eller nyligt nikotinindtag
  3. tilstedeværelse af organisk/fysisk sygdom, der kan påvirke glukose
  4. tager i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke glukose
  5. aktuelt gravid eller ammende
  6. uvillig til at tage acceptabel præventionsmetode
  7. nuværende eller tidligere eksponering for antipsykotika
  8. historie med ustabil vægt
  9. personlig eller familiehistorie med hjertearytmier eller kramper
  10. nuværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelse(r) eller begrænset diæt
  11. allergi over for lidocain eller hjælpestoffer
  12. historie med vanskeligheder med intravenøs linjeplacering
  13. historie med besvimelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo komparator
Medicin: placebo
placebo kontrol
Eksperimentel: olanzapin
Atypisk antipsykotikum
Medicin: olanzapin
atypisk antipsykotikum
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DNA-methylering
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutpunkt for intervention (dag 7)
Ændring i perifert vævskandidat gen-methylering vil blive målt i olanzapin interventionsgruppen sammenlignet med placebo
Baseline (dag 1) til slutpunkt for intervention (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutpunkt for intervention (dag 7)
Ændring i perifere vævskandidatproteinniveauer vil blive målt i olanzapin interventionsgruppen sammenlignet med placebo
Baseline (dag 1) til slutpunkt for intervention (dag 7)
Ændring i proteinaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutpunkt for intervention (dag 7)
Ændring i perifert vævskandidat proteinphosphorylering vil blive målt i olanzapin interventionsgruppen sammenlignet med placebo
Baseline (dag 1) til slutpunkt for intervention (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Anslået)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMAAPWSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner