Az antipszichotikumok által kiváltott inzulinrezisztencia molekuláris mechanizmusai
2023. október 27. frissítette: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University
Az antipszichotikumok által kiváltott inzulinrezisztencia molekuláris mechanizmusai egészséges önkéntesekben
Ez a tanulmány az atipikus-antipszichotikumok által kiváltott inzulinrezisztencia molekuláris mechanizmusait vizsgálja.
Ezt úgy érik el, hogy olanzapint vagy placebót adnak egészséges alanyoknak 7 napig, és elemeznek genetikai és fehérjeváltozásokat a perifériás szövetekben, amelyekről ismert, hogy fontos szerepet játszanak az inzulinrezisztencia patofiziológiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Olyan személyeket veszünk fel, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 21-45 éves korig
- BMI 18,5-24,9kg/m2
- A kórelőzményben nincs kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés
- Nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- minimális testmozgás a tanulás előtt vagy alatt (könnyű séta megengedett)
- Normál májfunkciós tesztek
- minimális alkoholfogyasztás (<1 ital naponta).
A következő személyek kizárásra kerülnek:
- 1. fokú rokona cukorbetegségben szenved (I vagy II)
- jelenlegi vagy újra cent nikotinbevitel
- szerves/fizikai betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a glükózt
- jelenleg olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a glükózt
- jelenleg terhes vagy szoptat
- nem hajlandó elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
- jelenlegi vagy korábbi antipszichotikumoknak való kitettség
- instabil testsúly története
- szívritmuszavarok vagy görcsrohamok személyes vagy családi anamnézisében
- jelenlegi vagy múltbeli evészavar(ok) vagy korlátozott étrend
- allergia lidokainra vagy gyógyszer segédanyagaira
- az intravénás vezeték elhelyezésével kapcsolatos nehézségek anamnézisében
- ájulás története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo komparátor
|
placebo kontroll
|
|
Kísérleti: olanzapin
Atípusos antipszichotikum
|
atipikus antipszichotikum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a DNS-metilációban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a beavatkozás végpontjáig (7. nap)
|
A perifériás szövet jelölt génmetilációjának változását az olanzapin intervenciós csoportban mérik a placebóhoz képest
|
Kiindulási állapot (1. nap) a beavatkozás végpontjáig (7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérjeszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a beavatkozás végpontjáig (7. nap)
|
A perifériás szövetek jelölt fehérjeszintjének változását az olanzapin intervenciós csoportban mérik a placebóhoz képest
|
Kiindulási állapot (1. nap) a beavatkozás végpontjáig (7. nap)
|
|
Változás a fehérje aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a beavatkozás végpontjáig (7. nap)
|
A perifériás szövet fehérjejelölt foszforilációjának változását az olanzapin intervenciós csoportban mérik a placebóhoz képest
|
Kiindulási állapot (1. nap) a beavatkozás végpontjáig (7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMAAPWSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .