Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire mechanismen van door antipsychotica geïnduceerde insulineresistentie

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Moleculaire mechanismen van door antipsychotica geïnduceerde insulineresistentie bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal de moleculaire mechanismen van door atypische antipsychotica geïnduceerde insulineresistentie onderzoeken. Dit zal worden bereikt door olanzapine of placebo gedurende zeven dagen aan gezonde proefpersonen toe te dienen en genetische en eiwitveranderingen in perifere weefsels te analyseren waarvan bekend is dat ze een belangrijke rol spelen in de pathofysiologie van insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

We nemen personen op die aan de volgende criteria voldoen:

  1. 21-45 jaar oud
  2. BMI 18,5-24,9 kg/m2
  3. Geen geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  4. Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  5. minimale trainingsroutine voorafgaand aan of tijdens de studie (licht lopen toegestaan)
  6. Normale leverfunctietesten
  7. minimale alcoholinname (<1 drankje per dag).

De volgende personen worden uitgesloten:

  1. Heeft een familielid in de eerste graad met diabetes (I of II)
  2. huidige of recente nicotine-inname
  3. aanwezigheid van organische/fysieke ziekten die de glucose kunnen beïnvloeden
  4. momenteel medicijnen op recept of zelfzorgmedicijnen gebruikt die de glucosespiegel kunnen beïnvloeden
  5. momenteel zwanger of borstvoeding geeft
  6. niet bereid een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  7. huidige of eerdere blootstelling aan antipsychotica
  8. geschiedenis van onstabiel gewicht
  9. persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of toevallen
  10. huidige of vroegere geschiedenis van eetstoornis(sen) of een beperkt dieet
  11. allergie voor lidocaïne of hulpstoffen
  12. geschiedenis van problemen met het plaatsen van intraveneuze lijnen
  13. geschiedenis van flauwvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: placebo
placebo controle
Experimenteel: olanzapine
Atypisch antipsychoticum
Geneesmiddel: olanzapine
atypisch antipsychoticum
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DNA-methylatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot eindpunt van de interventie (dag 7)
De verandering in de methylering van kandidaat-genen in perifeer weefsel zal worden gemeten in de olanzapine-interventiegroep in vergelijking met placebo
Basislijn (dag 1) tot eindpunt van de interventie (dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eiwitniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot eindpunt van de interventie (dag 7)
De verandering in de niveaus van kandidaat-eiwitten in het perifere weefsel zal worden gemeten in de olanzapine-interventiegroep in vergelijking met placebo
Basislijn (dag 1) tot eindpunt van de interventie (dag 7)
Verandering in eiwitactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot eindpunt van de interventie (dag 7)
De verandering in de fosforylering van kandidaat-eiwitten in perifeer weefsel zal worden gemeten in de olanzapine-interventiegroep vergeleken met placebo
Basislijn (dag 1) tot eindpunt van de interventie (dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMAAPWSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren