Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära mekanismer för antipsykotiskt-inducerad insulinresistens

27 oktober 2023 uppdaterad av: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University

Molekylära mekanismer för antipsykotiskt-inducerad insulinresistens hos friska frivilliga

Denna studie kommer att undersöka de molekylära mekanismerna för atypiskt-antipsykotiskt inducerad insulinresistens. Detta kommer att åstadkommas genom att administrera olanzapin eller placebo till friska försökspersoner i 7 dagar och analysera genetiska förändringar och proteinförändringar i perifera vävnader som är kända för att spela en viktig roll i patofysiologin för insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Vi kommer att inkludera personer som uppfyller följande kriterier:

  1. 21-45 år
  2. BMI 18,5-24,9kg/m2
  3. Ingen historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk
  4. Ingen nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  5. minimal träningsrutin före eller under studien (lätt promenad tillåts)
  6. Normala leverfunktionstester
  7. minimalt alkoholintag (<1 drink per dag).

Följande personer kommer att exkluderas:

  1. Har 1:a gradens släkting med diabetes (I eller II)
  2. nuvarande eller nyligen intag av nikotin
  3. förekomst av organisk/fysisk sjukdom som kan påverka glukos
  4. tar för närvarande receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka glukos
  5. för närvarande gravid eller ammande
  6. ovillig att använda acceptabel preventivmetod
  7. nuvarande eller tidigare exponering för antipsykotika
  8. historia av instabil vikt
  9. personlig eller familjehistoria av hjärtarytmier eller anfall
  10. nuvarande eller tidigare historia av ätstörningar eller begränsad diet
  11. allergi mot lidokain eller hjälpämnen
  12. historia av svårigheter med intravenös linjeplacering
  13. historia av svimning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: placebo
placebokontroll
Experimentell: olanzapin
Atypiskt antipsykotiskt medel
Läkemedel: olanzapin
atypiskt antipsykotiskt medel
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DNA-metylering
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutpunkt för intervention (dag 7)
Förändring i perifer vävnadskandidat genmetylering kommer att mätas i olanzapininterventionsgruppen jämfört med placebo
Baslinje (dag 1) till slutpunkt för intervention (dag 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutpunkt för intervention (dag 7)
Förändring i perifer vävnadskandidatproteinnivåer kommer att mätas i olanzapininterventionsgruppen jämfört med placebo
Baslinje (dag 1) till slutpunkt för intervention (dag 7)
Förändring i proteinaktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutpunkt för intervention (dag 7)
Förändring i perifer vävnadskandidat proteinfosforylering kommer att mätas i olanzapininterventionsgruppen jämfört med placebo
Baslinje (dag 1) till slutpunkt för intervention (dag 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Beräknad)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMAAPWSU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera