Molekulární mechanismy antipsychotiky indukované inzulínové rezistence
27. října 2023 aktualizováno: Kyle Jon Burghardt, Pharm.D., Wayne State University
Molekulární mechanismy antipsychotiky indukované inzulínové rezistence u zdravých dobrovolníků
Tato studie bude zkoumat molekulární mechanismy inzulinové rezistence indukované atypickými antipsychotiky.
Toho bude dosaženo podáváním olanzapinu nebo placeba zdravým subjektům po dobu 7 dnů a analýzou genetických a proteinových změn v periferních tkáních, o nichž je známo, že hrají důležitou roli v patofyziologii inzulínové rezistence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařadíme osoby, které splňují následující kritéria:
- 21-45 let
- BMI 18,5-24,9kg/m2
- Žádná anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání
- Žádné současné ani minulé psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- minimální pohybová rutina před nebo během studie (lehká chůze povolena)
- Normální jaterní testy
- minimální příjem alkoholu (<1 nápoj denně).
Vyloučeny budou tyto osoby:
- Má příbuzného 1. stupně s diabetem (I. nebo II.)
- současný nebo nedávný příjem nikotinu
- přítomnost organického/fyzického onemocnění, které by mohlo ovlivnit glukózu
- v současné době užíváte léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit glukózu
- v současné době těhotná nebo kojící
- neochotný přijmout přijatelnou metodu antikoncepce
- současná nebo předchozí expozice antipsychotikům
- historie nestabilní hmotnosti
- osobní nebo rodinná anamnéza srdečních arytmií nebo záchvatů
- současná nebo minulá anamnéza poruch příjmu potravy nebo omezené diety
- alergie na lidokain nebo pomocné látky léčiva
- anamnéza potíží s umístěním intravenózní linky
- historie mdloby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Srovnávač placeba
|
kontrola placeba
|
|
Experimentální: olanzapin
Atypické antipsychotikum
|
atypické antipsychotikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metylace DNA
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do koncového bodu intervence (den 7)
|
Změna metylace kandidátního genu periferní tkáně bude měřena ve skupině intervenční olanzapinu ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav (den 1) do koncového bodu intervence (den 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny bílkovin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do koncového bodu intervence (den 7)
|
Změna hladin kandidátního proteinu periferní tkáně bude měřena ve skupině s olanzapinem ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav (den 1) do koncového bodu intervence (den 7)
|
|
Změna aktivity bílkovin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do koncového bodu intervence (den 7)
|
Změna fosforylace kandidátního proteinu periferní tkáně bude měřena ve skupině léčené olanzapinem ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav (den 1) do koncového bodu intervence (den 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- MMAAPWSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .