Безопасность и эффективность синхронизированной транскраниальной магнитной стимуляции для лечения генерализованного тревожного расстройства

Критерии включения:

1. Все испытуемые будут в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР), подтвержденный структурированным интервью с использованием Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), версия 7, с минимальной продолжительностью текущего эпизода 3 месяца
3. Базовый показатель тревожности по Гамильтону (HAM-A), равный или превышающий 18
4. Базовая ЭЭГ имеет достаточную продолжительность и качество, чтобы ее можно было обработать для количественного анализа.
5. Прием менее или равного 2 психотропным препаратам в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель, чтобы оставаться неизменным на протяжении всего периода исследования.
6. Субъекты желают и могут придерживаться графика интенсивного лечения и всех необходимых учебных посещений.

Критерий исключения:

1. Субъекты не могут или не хотят давать информированное согласие.

2. Первичный диагноз со следующими состояниями, подтвержденными MINI (текущие, если не указано иное):

   1. ГТР, вторичный по отношению к общему заболеванию или вызванный приемом психоактивных веществ.
   2. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
   3. Большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство или психотическое расстройство (пожизненное), включая шизоаффективное расстройство, или большое депрессивное расстройство с психотическими признаками в этом или предыдущих эпизодах.
   4. Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года).
   5. Обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненно).
   6. Посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года).
   7. Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в настоящее время лечится.
3. Субъекты, отвечающие критериям кластера A или B оси II, основанные на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъектам в выполнении процедур. требуется протоколом исследования.

4. Субъекты с клинически определенным неврологическим расстройством, включая, но не ограничиваясь:

   1. Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
   2. Объемное поражение головного мозга.
   3. Любые судорожные припадки в анамнезе, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ тех, которые были терапевтически вызваны электросудорожной терапией (ЭСТ). Фебрильные судороги у детей допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование.
   4. История инсульта.
   5. Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет.
   6. Церебральная аневризма.
   7. Деменция (Монреальская оценка познания менее 23 баллов).
   8. Болезнь Паркинсона.
   9. Болезнь Хантингтона.
   10. Рассеянный склероз.
   11. Повышенный риск судорожных припадков по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог.

5. Субъекты с любой из следующих историй лечения:

   1. ТМС в течение 4 недель до визита для скрининга или любого предшествующего лечения с ТМС
   2. Лечение ЭСТ в течение 1 года до скринингового визита.
   3. Отсутствие ответа на лечение ТМС или ЭСТ (т. е. в соответствии с доверительной вероятностью 3 или выше формы истории лечения антидепрессантами) в этом или любом предыдущем эпизоде.
   4. Пожизненная история лечения с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS) или стимуляции блуждающего нерва (VNS).
   5. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
6. Субъекты получают адекватную пользу от текущих противотревожных препаратов.
7. Значительный острый суицидальный риск по оценке исследователя
8. Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
9. Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, стенты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
10. Клинически значимая аномалия или клинически значимое нестабильное состояние здоровья, на которые указывает история болезни, физикальное обследование, результаты ЭКГ или клинические лабораторные исследования, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта или ограничивать интерпретацию результатов исследования, например. , любые неконтролируемые нарушения щитовидной железы, печеночная, сердечная, легочная и почечная недостаточность.
11. Женщины, которые в настоящее время беременны или не используют приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью, и женщины, кормящие грудью.
12. Положительный скрининг мочи на запрещенные вещества. (Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге может быть повторен один раз перед рандомизацией).
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование.