Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoidun transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuus ja tehokkuus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Mustafa Husain, University of Texas Southwestern Medical Center

Synkronoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (sTMS) turvallisuus ja tehokkuus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa – avoimen tutkijan aloittama tutkimus

Tämä kliininen tutkimus on tutkijan aloitteesta avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sTMS:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat 5 päivittäistä hoitoa hoitoviikkoa kohden 4 viikon ajan (20 hoitoa). Potilaille, jotka eivät täytä 50 %:n laskua Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pistemäärästä (ei vasteen saaneet) 4 viikon kohdalla, tarjotaan 2 lisähoitoviikkoa yhteensä enintään 30 hoidolle.

Osallistujia seurataan ja arvioidaan käyttämällä: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) akselille 1, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) , Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) ja Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR16) potilaan raportoiman asteikon. Hoito aloitetaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja sitä jatketaan vähintään 4 ja enintään 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki aiheet ovat 18-65-vuotiaita.
  2. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) primaaridiagnoosi vahvistettiin strukturoidulla haastattelulla käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), versiota 7, nykyisen jakson vähimmäiskesto 3 kuukautta
  3. Hamiltonin ahdistuneisuuden (HAM-A) peruspistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 18
  4. Perustason EEG on riittävän pitkä ja laadukas, jotta se voidaan käsitellä kvantitatiiviseen analyysiin.
  5. Otetaan enintään 2 psykotrooppista lääkettä vakaana annoksena vähintään 2 viikon ajan, jotta se pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.
  6. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan intensiivistä hoitoaikataulua ja kaikkia vaadittuja opintokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavat eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.

  2. Ensisijainen diagnoosi seuraavilla MINI:n vahvistamilla tiloilla (nykyinen, ellei toisin mainita):

    1. GAD on toissijainen yleisen sairauden tai aineiden aiheuttaman tilan vuoksi.
    2. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
    3. Vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä tässä tai aiemmissa jaksoissa.
    4. Syömishäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana).
    5. Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen).
    6. Posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana).
    7. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on parhaillaan hoidettavana.
  3. Koehenkilöt, jotka täyttävät Axis II -klusterin A- tai B-diagnoosin kriteerit, jotka perustuvat mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteereihin, mikä voi tutkijan arvion mukaan estää koehenkilöitä suorittamasta toimenpiteitä. tutkimusprotokollan edellyttämä.

  4. Potilaat, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen.
    2. Tilaa miehittävä aivovaurio.
    3. Kaikki kouristuskohtaukset, PAITSI sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia. Lapsuuden kuumekohtaukset ovat hyväksyttäviä, ja nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
    4. Aivohalvauksen historia.
    5. Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä.
    6. Aivojen aneurysma.
    7. Dementia (Montreal Cognition Assessment -pistemäärä alle 23).
    8. Parkinsonin tauti.
    9. Huntingtonin tauti.
    10. Multippeliskleroosi.
    11. Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai tällä hetkellä kouristuskynnystä alentava lääkitys.

  5. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista hoitohistoriasta:

    1. TMS 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai mitä tahansa aikaisempaa sTMS-hoitoa
    2. ECT-hoito 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    3. Epäonnistunut vaste TMS- tai ECT-hoitoon (eli masennuslääkehoidon historian lomakkeen luottamustaso 3 tai korkeampi) tässä tai missä tahansa edellisessä jaksossa.
    4. Elinikäinen syväaivostimulaatio (DBS) tai Vagus Nerve Stimulation (VNS) -hoito.
    5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  6. Koehenkilöt hyötyvät riittävästi nykyisistä ahdistuneisuuslääkkeistä
  7. Merkittävä akuutti itsemurhariski tutkijan arvioimana
  8. Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
  9. Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, stentit tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
  10. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, josta ilmenee sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG-tulokset tai kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa, esim. , kaikki hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, maksan, sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriöt.
  11. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, ja naiset, jotka imettävät.
  12. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien aineiden varalta. (Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa voidaan toistaa kerran ennen satunnaistamista).
  13. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti

Kelpoiset koehenkilöt saavat päivittäin aktiivisia synkronoituja transkraniaalisia magneettistimulaatioita (sTMS). Hoito aloitetaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Koehenkilöt tulevat klinikalle 5 päivittäiseen hoitokertaan yhteensä 4 hoitoviikon ajan (20 hoitokertaa). Hoito lopetetaan viikon 4 lopussa. Potilaiden turvallisuus ja teho arvioidaan kliinisesti jokaisen neljän viikoittaisen hoitojakson lopussa.

Viikon 4 lopussa tutkimushenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet päätepistettä, joka on 50 %:n aleneminen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pisteissä, voivat saada 2 lisäviikkoa päivittäistä hoitoa pidennetyssä vaiheessa (yhteensä 30 hoitokertaa).
Laite: synkronoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (sTMS)

Hyväksytyt koehenkilöt saavat päivittäin aktiivisia sTMS-hoitoja NeoSync, Inc:n sTMS-laitteella. Laite sisältää EEG-tallennusmoduulin ja laite käyttää patentoitua algoritmia yksilöllisen alfataajuuden (IAF) määrittämiseen. Tämän perustason tallennuksen aikana saatua IAF:a käytetään koko tutkimuksen ajan.

Laitteessa on kolme poikittaista akselia pitkin pyörivää sagitaaliviivaa kohteen päänahan yläpuolella. sTMS-stimulaatio toimitetaan laajalti aivojen prefrontaalisille ja frontaalisille alueille. Nämä magneetit pyörivät muodostaen sinimuotoisen magneettikentän, joka on asetettu tarkalleen keskimääräiselle yksilölliselle alfataajuudelle (IAF). Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteiden keskimääräinen muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi arviointipisteissä
Lähtötilanne viikkoon 4
Kliininen vaste yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi arviointipisteissä
Lähtötilanne viikkoon 4
Kliininen vaste Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi arviointipisteissä
Lähtötilanne viikkoon 4
Kliininen vastaus Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self-raporttiin (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi arviointipisteissä
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wave Neuroscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Mustafa M. Husain, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: Ahmad Raza, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 112015-078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa