Sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica transcranica sincronizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) confermata da intervista strutturata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), versione 7, con durata minima dell'episodio in corso di 3 mesi
3. Punteggio di ansia di Hamilton al basale (HAM-A) uguale o superiore a 18
4. L'EEG di base è di durata e qualità sufficienti da poter essere elaborato per l'analisi quantitativa.
5. Assunzione di meno o uguale a 2 farmaci psicotropi a una dose stabile per un minimo di 2 settimane per rimanere invariato per tutta la durata dello studio.
6. I soggetti sono disposti e in grado di aderire al programma di trattamento intensivo e a tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.

2. Diagnosi primaria con le seguenti condizioni confermate da MINI (corrente se non diversamente specificato):

   1. GAD secondario a una condizione medica generale o indotto da sostanze.
   2. Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
   3. Disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo psicotico (per tutta la vita), compreso il disturbo schizoaffettivo, o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche in questo o precedenti episodi.
   4. Disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno).
   5. Disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita).
   6. Disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno).
   7. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) attualmente in trattamento.
3. Soggetti che soddisfano i criteri per la diagnosi del gruppo A o B dell'Asse II basati sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Revisione del testo (DSM-IV-TR), che a giudizio dello sperimentatore possono ostacolare i soggetti nel completare le procedure richiesto dal protocollo di studio.

4. Soggetti con un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a:

   1. Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica.
   2. Lesione cerebrale occupante spazio.
   3. Qualsiasi storia di convulsioni TRANNE quelle terapeuticamente indotte dalla terapia elettroconvulsivante (ECT). Le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio.
   4. Storia dell'ictus.
   5. Attacco ischemico transitorio entro due anni.
   6. Aneurisma cerebrale.
   7. Demenza (punteggio Montreal Cognition Assessment inferiore a 23).
   8. Morbo di Parkinson.
   9. Malattia di Huntington.
   10. Sclerosi multipla.
   11. Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.

5. Soggetti con una delle seguenti storie di trattamento:

   1. TMS entro 4 settimane prima della visita di screening o di qualsiasi precedente trattamento con sTMS
   2. Trattamento ECT entro 1 anno prima della visita di screening.
   3. Mancata risposta al trattamento TMS o ECT (ovvero, coerente con il livello di confidenza 3 o superiore del modulo di anamnesi del trattamento antidepressivo) in questo o in qualsiasi episodio precedente.
   4. Storia di una vita di trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS) o stimolazione del nervo vago (VNS).
   5. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 6 mesi dalla visita di screening.
6. I soggetti stanno adeguatamente beneficiando degli attuali farmaci ansiolitici
7. Rischio di suicidio acuto significativo secondo il giudizio del ricercatore
8. Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
9. Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
10. Anomalia clinicamente significativa o condizione medica instabile clinicamente significativa, come indicato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai risultati dell'ECG o dai test clinici di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio, ad es. , eventuali disturbi tiroidei non controllati, disfunzioni epatiche, cardiache, polmonari e renali.
11. Donne che sono attualmente incinte o che non usano un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e donne che allattano.
12. Screening antidroga nelle urine positivo per sostanze illecite. (Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening può essere ripetuto una volta prima della randomizzazione).
13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio.