Innocuité et efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne synchronisée pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée

Critère d'intégration:

1. Tous les sujets seront âgés de 18 à 65 ans.
2. Diagnostic primaire de trouble d'anxiété généralisée (TAG) confirmé par un entretien structuré à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), version 7, avec une durée minimale de l'épisode actuel de 3 mois
3. Score d'anxiété de base de Hamilton (HAM-A) égal ou supérieur à 18
4. L'EEG de base est d'une durée et d'une qualité suffisantes pour pouvoir être traité pour une analyse quantitative.
5. Prendre moins de ou égal à 2 médicaments psychotropes à une dose stable pendant au moins 2 semaines pour rester inchangé pendant toute la durée de l'étude.
6. Les sujets sont disposés et capables de respecter le programme de traitement intensif et toutes les visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets sont incapables ou refusent de donner un consentement éclairé.

2. Diagnostic principal avec les conditions suivantes confirmées par MINI (actuelles sauf indication contraire) :

   1. TAG secondaire à une affection médicale générale ou induit par une substance.
   2. Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
   3. Trouble dépressif majeur, trouble bipolaire ou trouble psychotique (au cours de la vie), y compris trouble schizo-affectif, ou dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques dans cet épisode ou des épisodes précédents.
   4. Trouble de l'alimentation (actuel ou au cours de la dernière année).
   5. Trouble obsessionnel compulsif (à vie).
   6. Trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année).
   7. Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en cours de traitement.
3. Sujets répondant aux critères du diagnostic du groupe A ou B de l'Axe II sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher les sujets de terminer les procédures requis par le protocole d'étude.

4. Sujets présentant un trouble neurologique cliniquement défini, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
   2. Lésion cérébrale occupant de l'espace.
   3. Tout antécédent de crise SAUF celles induites thérapeutiquement par la thérapie électroconvulsive (ECT). Les convulsions fébriles infantiles sont acceptables et ces sujets peuvent être inclus dans l'étude.
   4. Antécédents d'AVC.
   5. Accident ischémique transitoire dans les deux ans.
   6. Anévrisme cérébral.
   7. Démence (score du Montreal Cognition Assessment inférieur à 23).
   8. La maladie de Parkinson.
   9. La maladie de Huntington.
   10. Sclérose en plaque.
   11. Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou la prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil convulsif.

5. Sujets avec l'un des antécédents de traitement suivants :

   1. TMS dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou tout traitement antérieur avec sTMS
   2. Traitement ECT dans l'année précédant la visite de dépistage.
   3. Absence de réponse au traitement TMS ou ECT (c'est-à-dire conforme au niveau de confiance 3 ou supérieur du Formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur) dans cet épisode ou dans tout épisode précédent.
   4. Antécédents à vie de traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS) ou stimulation du nerf vague (VNS).
   5. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
6. Les sujets bénéficient de manière adéquate des anxiolytiques actuels
7. Risque aigu significatif de suicide tel que jugé par l'investigateur
8. Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
9. Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, stents ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
10. Anomalie cliniquement significative ou état médical instable cliniquement significatif, tel qu'indiqué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats de l'ECG ou les tests de laboratoire clinique, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait poser un risque potentiel pour la sécurité du sujet ou limiter l'interprétation des résultats de l'essai, par ex. , tout trouble thyroïdien non contrôlé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque, pulmonaire et rénal.
11. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement acceptable et les femmes qui allaitent.
12. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les substances illicites. (Un dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage peut être répété une fois avant la randomisation).
13. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.