A szinkronizált transzkraniális mágneses stimuláció biztonsága és hatékonysága a generalizált szorongásos zavar kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Minden alany 18-65 éves lesz.
2. A generalizált szorongásos zavar (GAD) elsődleges diagnózisát strukturált interjúval erősítették meg a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7-es verziójával, a jelenlegi epizód minimális időtartama 3 hónap
3. A Hamilton-szorongás (HAM-A) alapértéke 18 vagy annál nagyobb
4. Az alapvonali EEG elegendő időtartamú és minőségű ahhoz, hogy kvantitatív elemzéshez feldolgozható legyen.
5. 2 vagy annál kevesebb pszichotróp gyógyszer bevétele stabil dózisban legalább 2 hétig, hogy változatlan maradjon a vizsgálat teljes időtartama alatt.
6. Az alanyok hajlandóak és képesek betartani az intenzív kezelési ütemtervet és az összes szükséges tanulmányi látogatást.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.

2. Elsődleges diagnózis a következő, MINI által megerősített állapotokkal (jelenleg, hacsak nincs másképp jelezve):

   1. GAD másodlagos általános egészségügyi állapot, vagy anyag által kiváltott.
   2. Az elmúlt 6 hónapban előfordult kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint és a koffeint).
   3. Major depressziós rendellenesség, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség (élettartam), beleértve a skizoaffektív rendellenességet, vagy súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel ebben vagy korábbi epizódokban.
   4. Evészavar (jelenlegi vagy az elmúlt évben).
   5. Obszesszív-kompulzív zavar (élettartam).
   6. Poszttraumás stressz zavar (jelenlegi vagy az elmúlt évben).
   7. A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) jelenleg kezelés alatt áll.
3. Azok az alanyok, amelyek megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegfeldolgozó (DSM-IV-TR) kritériumai alapján a II. tengely A vagy B klaszter diagnózisának kritériumainak, ami a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja az alanyokat az eljárások elvégzésében a vizsgálati protokoll előírja.

4. Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár.
   2. Térfoglaló agyi elváltozás.
   3. Bármilyen anamnézisben szereplő roham, KIVÉVE az elektrokonvulzív terápia (ECT) által terápiásan kiváltott rohamokat. A gyermekkori lázas rohamok elfogadhatók, és ezek az alanyok bevonhatók a vizsgálatba.
   4. A stroke története.
   5. Átmeneti ischaemiás roham két éven belül.
   6. Agyi aneurizma.
   7. Demencia (a montreali kognitív értékelési pontszám kevesebb, mint 23).
   8. Parkinson kór.
   9. Huntington-kór.
   10. Sclerosis multiplex.
   11. Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktus vagy trauma után), vagy a rohamküszöböt csökkentő gyógyszeres kezelést.

5. Alanyok, akiknél a következő kezelési előzmények bármelyike ​​szerepel:

   1. TMS a szűrővizsgálatot vagy bármely korábbi sTMS-kezelést megelőző 4 héten belül
   2. ECT kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül.
   3. A TMS- vagy ECT-kezelésre adott válasz elmulasztása (azaz összhangban van az antidepresszáns kezelés kórtörténetének 3. vagy magasabb konfidenciaszintjével) ebben vagy bármely korábbi epizódban.
   4. Mélyagy-stimulációval (DBS) vagy vagus idegstimulációval (VNS) végzett kezelés egész életében.
   5. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
6. Az alanyok megfelelően részesülnek a jelenlegi szorongás elleni gyógyszer(ek)ből
7. A vizsgáló megítélése szerint jelentős akut öngyilkossági kockázat
8. Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség.
9. Intrakraniális implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok, sztentek vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
10. Klinikailag jelentős rendellenesség vagy klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG-eredmények vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok jeleznek, és amely a vizsgáló megítélése szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára, vagy korlátozhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, pl. , bármilyen kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, máj-, szív-, tüdő- és veseelégtelenség.
11. Olyan nők, akik jelenleg terhesek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert, valamint szoptató nők.
12. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés tiltott anyagokra. (A szűrés során a pozitív vizelet gyógyszerszűrése egyszer megismételhető a randomizálás előtt).
13. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében.