Sicherheit und Wirksamkeit der synchronisierten transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von generalisierter Angststörung

Einschlusskriterien:

1. Alle Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
2. Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD), bestätigt durch ein strukturiertes Interview unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Version 7, mit einer Mindestdauer der aktuellen Episode von 3 Monaten
3. Baseline Hamilton Anxiety (HAM-A) Score gleich oder größer als 18
4. Das Ausgangs-EEG ist von ausreichender Dauer und Qualität, um für eine quantitative Analyse verarbeitet werden zu können.
5. Einnahme von weniger als oder gleich 2 Psychopharmaka in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen, um während der gesamten Studiendauer unverändert zu bleiben.
6. Die Probanden sind bereit und in der Lage, den intensiven Behandlungsplan und alle erforderlichen Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

2. Primärdiagnose mit den folgenden von MINI bestätigten Bedingungen (aktuell, sofern nicht anders angegeben):

   1. GAD als Folge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert.
   2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein).
   3. Schwere depressive Störung, bipolare Störung oder psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung, oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden.
   4. Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
   5. Zwangsstörung (lebenslang).
   6. Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
   7. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die derzeit behandelt wird.
3. Probanden, die die Kriterien für die Diagnose von Achse II-Cluster A oder B basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) erfüllen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Probanden daran hindern können, die Verfahren abzuschließen vom Studienprotokoll gefordert.

4. Patienten mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist.
   2. Raumfordernde Hirnläsion.
   3. Jegliche Anfälle in der Anamnese AUSSER denen, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) therapeutisch induziert wurden. Fieberkrämpfe im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden.
   4. Geschichte des Schlaganfalls.
   5. Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren.
   6. Zerebrales Aneurysma.
   7. Demenz (Montreal Cognition Assessment-Punktzahl unter 23).
   8. Parkinson-Krankheit.
   9. Huntington-Krankheit.
   10. Multiple Sklerose.
   11. Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.

5. Probanden mit einer der folgenden Behandlungsgeschichten:

   1. TMS innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder einer vorherigen Behandlung mit sTMS
   2. ECT-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
   3. Nichtansprechen auf eine TMS- oder ECT-Behandlung (d. h. im Einklang mit dem Konfidenzniveau 3 oder höher des Formulars zur Anamnese von Antidepressiva) in dieser oder einer früheren Episode.
   4. Lebenslange Behandlung mit Tiefenhirnstimulation (DBS) oder Vagusnervstimulation (VNS).
   5. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
6. Die Probanden profitieren angemessen von aktuellen Anti-Angst-Medikamenten
7. Erhebliches akutes Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes
8. Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
9. Intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Stents oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
10. Klinisch signifikante Anomalie oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG-Ergebnisse oder klinische Labortests angezeigt, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten, z. , unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen.
11. Frauen, die derzeit schwanger sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, und Frauen, die stillen.
12. Positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen. (Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening kann vor der Randomisierung einmal wiederholt werden).
13. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden am Abschluss der Studie hindern würde.