Segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana sincronizada para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos terão de 18 a 65 anos de idade.
2. Diagnóstico Primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) confirmado por entrevista estruturada utilizando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), versão 7, com duração mínima do episódio atual de 3 meses
3. Pontuação basal de ansiedade de Hamilton (HAM-A) igual ou superior a 18
4. O EEG de linha de base tem duração e qualidade suficientes para que possa ser processado para análise quantitativa.
5. Tomar menos ou igual a 2 medicamentos psicotrópicos em uma dose estável por um mínimo de 2 semanas para permanecer inalterado durante o estudo.
6. Os indivíduos estão dispostos e são capazes de aderir ao cronograma de tratamento intensivo e a todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

1. Os sujeitos são incapazes ou não querem dar consentimento informado.

2. Diagnóstico primário com as seguintes condições confirmadas pelo MINI (atual, salvo indicação em contrário):

   1. GAD secundário a uma condição médica geral ou induzido por substância.
   2. História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
   3. Transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo, ou depressão maior com características psicóticas neste ou em episódios anteriores.
   4. Transtorno alimentar (atual ou no último ano).
   5. Transtorno obsessivo-compulsivo (vida).
   6. Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano).
   7. Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) atualmente em tratamento.
3. Indivíduos que atendem aos critérios para o diagnóstico do grupo A ou B do Eixo II com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), que, no julgamento do Investigador, pode impedir os indivíduos de concluir os procedimentos exigido pelo protocolo do estudo.

4. Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a:

   1. Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana.
   2. Lesão cerebral ocupando espaço.
   3. Qualquer história de convulsão, EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por terapia eletroconvulsiva (ECT). As convulsões febris na infância são aceitáveis ​​e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo.
   4. Histórico de AVC.
   5. Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos.
   6. Aneurisma cerebral.
   7. Demência (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal menor que 23).
   8. Mal de Parkinson.
   9. Doença de Huntington.
   10. Esclerose múltipla.
   11. Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.

5. Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos de tratamento:

   1. TMS dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou qualquer tratamento anterior com sTMS
   2. Tratamento de ECT dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
   3. Falha em responder ao tratamento TMS ou ECT (ou seja, consistente com o nível de confiança 3 ou superior do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo) neste ou em qualquer episódio anterior.
   4. História ao longo da vida de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS) ou Estimulação do Nervo Vago (VNS).
   5. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 6 meses da visita de triagem.
6. Os indivíduos estão se beneficiando adequadamente da(s) medicação(ões) ansiolítica(s) atual(is)
7. Risco significativo de suicídio agudo, conforme julgado pelo investigador
8. Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
9. Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, stents ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
10. Anormalidade clinicamente significativa ou condição médica instável clinicamente significativa, conforme indicado pelo histórico médico, exame físico, resultados de ECG ou testes laboratoriais clínicos, que, no julgamento do investigador, podem representar um risco potencial de segurança para o sujeito ou limitar a interpretação dos resultados do estudo, por ex. , quaisquer distúrbios descontrolados da tireoide, disfunção hepática, cardíaca, pulmonar e renal.
11. Mulheres que estão atualmente grávidas ou que não usam um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável e mulheres que estão amamentando.
12. Triagem de drogas de urina positiva para substâncias ilícitas. (Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem pode ser repetida uma vez antes da randomização).
13. Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.