Seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal sincronizada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos tendrán entre 18 y 65 años de edad.
2. Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) confirmado por entrevista estructurada utilizando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), versión 7, con una duración mínima del episodio actual de 3 meses
3. Puntuación basal de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) igual o superior a 18
4. El EEG de referencia tiene una duración y calidad suficientes para que pueda procesarse para un análisis cuantitativo.
5. Tomar menos o igual a 2 medicamentos psicotrópicos en una dosis estable durante un mínimo de 2 semanas para permanecer sin cambios durante la duración del estudio.
6. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de tratamiento intensivo y todas las visitas de estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

2. Diagnóstico primario con las siguientes condiciones confirmadas por MINI (vigente a menos que se indique lo contrario):

   1. GAD secundario a una condición médica general o inducido por sustancias.
   2. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
   3. Trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno psicótico (de por vida), incluido el trastorno esquizoafectivo, o depresión mayor con características psicóticas en este o en episodios anteriores.
   4. Trastorno alimentario (actual o en el último año).
   5. Trastorno obsesivo compulsivo (de por vida).
   6. Trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año).
   7. Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) actualmente en tratamiento.
3. Sujetos que cumplen los criterios para el diagnóstico del grupo A o B del Eje II según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR), que a juicio del investigador puede dificultar que los sujetos completen los procedimientos requerido por el protocolo de estudio.

4. Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros:

   1. Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal.
   2. Lesión cerebral ocupante de espacio.
   3. Cualquier historial de convulsiones EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por Terapia Electroconvulsiva (TEC). Las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio.
   4. Historia del ictus.
   5. Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años.
   6. Aneurisma cerebral.
   7. Demencia (puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal inferior a 23).
   8. Enfermedad de Parkinson.
   9. Enfermedad de Huntington.
   10. Esclerosis múltiple.
   11. Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.

5. Sujetos con cualquiera de los siguientes antecedentes de tratamiento:

   1. TMS dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o cualquier tratamiento previo con sTMS
   2. Tratamiento de ECT dentro de 1 año antes de la visita de selección.
   3. Falta de respuesta al tratamiento con TMS o ECT (es decir, consistente con el nivel de confianza 3 o superior del formulario de historial de tratamiento antidepresivo) en este o cualquier episodio anterior.
   4. Antecedentes de tratamiento de por vida con estimulación cerebral profunda (DBS) o estimulación del nervio vago (VNS).
   5. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
6. Los sujetos se benefician adecuadamente de los medicamentos ansiolíticos actuales
7. Riesgo significativo de suicidio agudo a juicio del investigador
8. Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
9. Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, stents o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer de forma segura.
10. Anomalía clínicamente significativa o condición médica inestable clínicamente significativa, según lo indique el historial médico, el examen físico, los resultados del ECG o las pruebas de laboratorio clínico, que a juicio del investigador podría representar un riesgo potencial para la seguridad del sujeto o limitar la interpretación de los resultados del ensayo, p. , cualquier trastorno tiroideo no controlado, mal funcionamiento hepático, cardíaco, pulmonar y renal.
11. Mujeres que actualmente están embarazadas o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable y mujeres que están amamantando.
12. Prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas. (Una prueba de drogas en orina positiva en la selección puede repetirse una vez antes de la aleatorización).
13. Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el estudio.