同步经颅磁刺激治疗广泛性焦虑症的安全性和有效性
同步经颅磁刺激 (sTMS) 治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的安全性和有效性 - 一项开放标签研究者发起的试验
研究概览
详细说明
受试者将在每个治疗周接受 5 次每日治疗,持续 4 周(20 次治疗)。 在 4 周时未达到汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分降低 50%(无反应者)的患者将获得 2 个额外的治疗周,总共最多 30 次治疗。
符合入学条件的受试者将使用以下方法进行跟踪和评估:Axis 1 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 、广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 和抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR16) 患者报告量表。 治疗将在研究的第 1 天开始,并将持续最少 4 周和最多 6 周。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有受试者的年龄均为 18 - 65 岁。
- 广泛性焦虑症 (GAD) 的初步诊断通过使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 第 7 版的结构化访谈确认,当前发作的最短持续时间为 3 个月
- 基线汉密尔顿焦虑 (HAM-A) 分数等于或大于 18
- 基线 EEG 具有足够的持续时间和质量,可以对其进行处理以进行定量分析。
- 以稳定剂量服用少于或等于 2 种精神药物至少 2 周,以在整个研究期间保持不变。
- 受试者愿意并能够遵守强化治疗计划和所有必需的研究访问。
排除标准:
- 受试者不能或不愿给予知情同意。
MINI 确认的具有以下条件的初步诊断(当前除非另有说明):
- GAD 继发于一般医疗状况或物质诱发。
- 过去 6 个月内有药物滥用或依赖史(尼古丁和咖啡因除外)。
- 重度抑郁症、双相情感障碍或精神病(终生),包括分裂情感障碍,或在本次或之前发作中具有精神病特征的重度抑郁症。
- 饮食失调(当前或过去一年内)。
- 强迫症(终生)。
- 创伤后应激障碍(当前或过去一年内)。
- 目前正在治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订 (DSM-IV-TR) 标准,符合 Axis II 集群 A 或 B 诊断标准的受试者,根据研究者的判断,这可能会阻碍受试者完成程序研究方案要求。
患有临床定义的神经系统疾病的受试者,包括但不限于:
- 任何可能与颅内压升高有关的情况。
- 占位性脑损伤。
- 除电休克疗法 (ECT) 治疗性诱发的癫痫发作外,任何癫痫发作史。 儿童热性惊厥是可以接受的,这些受试者可能会被纳入研究。
- 中风史。
- 两年内发生短暂性脑缺血发作。
- 脑动脉瘤。
- 痴呆症(蒙特利尔认知评估得分低于 23)。
- 帕金森病。
- 亨廷顿氏病。
- 多发性硬化症。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加,包括先前诊断为颅内压升高(例如大面积梗死或外伤后),或目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物。
具有以下任何治疗史的受试者:
- 在筛选访视或之前使用 sTMS 进行的任何治疗之前 4 周内进行 TMS
- 筛查访视前 1 年内接受过 ECT 治疗。
- 在本次或之前的任何发作中未能对 TMS 或 ECT 治疗作出反应(即,与抗抑郁治疗史表的置信度水平 3 或更高一致)。
- 深部脑刺激 (DBS) 或迷走神经刺激 (VNS) 治疗的终生病史。
- 在筛选访视后的 6 个月内使用过任何研究药物或设备。
- 受试者充分受益于目前的抗焦虑药物
- 研究者判断有显着的急性自杀风险
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
- 颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、耳蜗植入物、支架或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括嘴巴,无法安全移除。
- 临床显着异常或临床显着不稳定的医疗状况,如病史、体格检查、心电图结果或临床实验室测试所示,研究者判断可能对受试者造成潜在安全风险或限制对试验结果的解释,例如,任何不受控制的甲状腺疾病,肝,心脏,肺和肾功能障碍。
- 目前怀孕或未使用医学上可接受的节育手段的妇女和正在哺乳的妇女。
- 阳性尿液药物筛查非法物质。 (筛选时尿液药物阳性筛查可在随机分组前重复一次)。
- 研究者判断会阻止受试者完成研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:开放标签
符合条件的受试者将接受每日主动同步经颅磁刺激 (sTMS) 治疗。 治疗将在研究的第 1 天开始。 受试者将来到诊所进行 5 次每日治疗,总共 4 周治疗(20 次治疗)。 治疗将在第 4 周结束时停止。将在每周四个疗程结束时对受试者的安全性和有效性进行临床评估。 在第 4 周结束时,未达到汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数降低 50% 终点的受试者将有资格被考虑在延长阶段进行额外 2 周的每日治疗(总共30 次治疗)。 |
符合条件的受试者将使用 NeoSync, Inc sTMS 设备接受日常有效的 sTMS 治疗。 该设备包括一个 EEG 记录模块,并且该设备使用专有算法来确定个性化阿尔法频率 (IAF)。 在整个研究过程中使用在此基线记录期间获得的 IAF。 该装置在受试者头皮上方的矢状线上包含三个磁铁,它们沿横轴旋转。 sTMS 刺激广泛传递到大脑的前额叶和额叶区域。 这些磁铁旋转以产生正弦磁场,该磁场设置在精确的平均个体化 alpha 频率 (IAF) 上。 每个疗程持续 30 分钟。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 得分的平均变化
大体时间:第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表的临床反应
大体时间:第 4 周的基线
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临床反应定义为大于或等于评估分数降低 50%
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第 4 周的基线
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 的临床反应
大体时间:第 4 周的基线
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临床反应定义为大于或等于评估分数降低 50%
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第 4 周的基线
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 的临床反应
大体时间:第 4 周的基线
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临床反应定义为大于或等于评估分数降低 50%
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第 4 周的基线
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抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR16) 的临床反应
大体时间:第 4 周的基线
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临床反应定义为大于或等于评估分数降低 50%
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mustafa M. Husain, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
- 首席研究员:Ahmad Raza, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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