Veiligheid en werkzaamheid van gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis

Inclusiecriteria:

1. Alle onderwerpen zullen 18 - 65 jaar oud zijn.
2. Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bevestigd door gestructureerd interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), versie 7, met een minimale duur van de huidige episode van 3 maanden
3. Baseline Hamilton Anxiety (HAM-A) score gelijk aan of groter dan 18
4. Het basislijn-EEG is van voldoende duur en kwaliteit om te kunnen worden verwerkt voor kwantitatieve analyse.
5. Inname van minder dan of gelijk aan 2 psychotrope medicijnen in een stabiele dosis gedurende minimaal 2 weken om gedurende de hele studie onveranderd te blijven.
6. Proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het intensieve behandelschema en alle vereiste studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven.

2. Primaire diagnose met de volgende voorwaarden bevestigd door MINI (huidig ​​tenzij anders vermeld):

   1. GAS secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt.
   2. Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
   3. Depressieve stoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis (levenslang), inclusief schizoaffectieve stoornis, of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episodes.
   4. Eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar).
   5. Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang).
   6. Posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar).
   7. Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die momenteel wordt behandeld.
3. Proefpersonen die voldoen aan criteria voor As II cluster A- of B-diagnose op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersonen kunnen belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het studieprotocol.

4. Proefpersonen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot:

   1. Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk.
   2. Ruimtebezettende hersenlaesie.
   3. Elke voorgeschiedenis van toevallen BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door elektroconvulsietherapie (ECT). Koortsstuipen bij kinderen zijn acceptabel en deze proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
   4. Geschiedenis van een beroerte.
   5. Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar.
   6. Cerebraal aneurysma.
   7. Dementie (Montreal Cognition Assessment-score minder dan 23).
   8. Ziekte van Parkinson.
   9. De ziekte van Huntington.
   10. Multiple sclerose.
   11. Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of momenteel gebruik van medicijnen die de drempel voor toevallen verlagen.

5. Proefpersonen met een van de volgende behandelingsgeschiedenissen:

   1. TMS binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of een eerdere behandeling met sTMS
   2. ECT-behandeling binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   3. Niet reageren op TMS- of ECT-behandeling (d.w.z. consistent met antidepressivumbehandelingsgeschiedenisformulier vertrouwensniveau 3 of hoger) in deze of een eerdere episode.
   4. Levenslange behandeling met Deep Brain Stimulation (DBS) of Vagus Nerve Stimulation (VNS).
   5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
6. Proefpersonen profiteren voldoende van de huidige anti-angstmedicatie(s)
7. Aanzienlijk acuut suïciderisico zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
9. Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, stents of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
10. Klinisch significante afwijking of klinisch significante onstabiele medische toestand, zoals aangegeven door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG-resultaten of klinische laboratoriumtesten, die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beperken, b.v. , ongecontroleerde schildklieraandoeningen, lever-, hart-, long- en nierstoornissen.
11. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en vrouwen die borstvoeding geven.
12. Positieve urinedrugscreening voor ongeoorloofde stoffen. (Een positieve urinedrugscreening bij de screening kan één keer worden herhaald voorafgaand aan randomisatie).
13. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.