Bezpieczeństwo i skuteczność zsynchronizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zespołu lęku uogólnionego

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat.
2. Pierwotna diagnoza zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem z wykorzystaniem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), wersja 7, z minimalnym czasem trwania aktualnego epizodu 3 miesiące
3. Wyjściowy wynik Lęku Hamiltona (HAM-A) równy lub większy niż 18
4. Wyjściowy zapis EEG ma wystarczająco długi czas trwania i jakość, aby można go było przetworzyć do analizy ilościowej.
5. Przyjmowanie mniejszej lub równej 2 lekom psychotropowym w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie, aby pozostać niezmienionym przez cały czas trwania badania.
6. Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu intensywnego leczenia i wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

2. Diagnoza podstawowa z następującymi warunkami potwierdzonymi przez MINI (aktualna, o ile nie zaznaczono inaczej):

   1. GAD wtórny do ogólnego stanu zdrowia lub wywołany przez substancje.
   2. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
   3. Duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), w tym zaburzenie schizoafektywne lub duża depresja z cechami psychotycznymi w tym lub poprzednich epizodach.
   4. Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku).
   5. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie).
   6. Zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku).
   7. Obecnie leczony zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
3. Osoby spełniające kryteria rozpoznania klastra A lub B osi II na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), które w ocenie Badacza mogą utrudniać osobom badanym ukończenie procedur wymagane protokołem badania.

4. Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym, w tym między innymi:

   1. Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
   2. Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu.
   3. Każda historia napadów padaczkowych Z WYJĄTKIEM napadów wywołanych terapeutycznie przez terapię elektrowstrząsową (ECT). Drgawki gorączkowe wieku dziecięcego są dopuszczalne i osoby te mogą zostać włączone do badania.
   4. Historia udaru.
   5. Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat.
   6. Tętniak mózgu.
   7. Demencja (wynik w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu poniżej 23).
   8. Choroba Parkinsona.
   9. Choroba Huntingtona.
   10. Stwardnienie rozsiane.
   11. Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub przyjmowaniem obecnie leków obniżających próg drgawkowy.

5. Osoby z którąkolwiek z następujących historii leczenia:

   1. TMS w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem sTMS
   2. Leczenie EW w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
   3. Brak odpowiedzi na leczenie TMS lub EW (tj. zgodne z poziomem ufności 3 lub wyższym w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego) w tym lub w jakimkolwiek poprzednim epizodzie.
   4. Historia leczenia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub nerwu błędnego (VNS) w ciągu całego życia.
   5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
6. Pacjenci odnoszą odpowiednie korzyści z obecnych leków przeciwlękowych
7. Znaczące ostre ryzyko samobójstwa w ocenie badacza
8. Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
9. Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe, stenty lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.
10. Klinicznie istotna nieprawidłowość lub klinicznie istotny niestabilny stan medyczny, na co wskazuje wywiad lekarski, badanie fizykalne, wyniki EKG lub kliniczne testy laboratoryjne, które w ocenie Badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ograniczać interpretację wyników badania, np. , wszelkie niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy, wątroby, serca, płuc i nerek.
11. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub nie stosują medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń oraz kobiety karmiące piersią.
12. Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność nielegalnych substancji. (Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego można powtórzyć raz przed randomizacją).
13. Każdy stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby osobie badanej ukończenie badania.