胎便吸引と気管吸引 - フィージビリティスタディ (MATS)
2019年7月29日 更新者：Marya Strand, MD、St. Louis University
胎便吸引症候群と非活発な新生児 - パイロット研究
胎便で染色された羊水を介して生まれた非活発な新生児を、気管内吸引または即時蘇生にランダム化するための実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、胎便吸引症候群、体外膜酸素化または死亡の発生率を比較するための、胎便で染色された羊水を介して生まれた満期産の非活発な新生児の気管内挿管および吸引と定期的な蘇生のパイロット実行可能性試験です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5分歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産（妊娠37週以上）
- 胎便で染色された羊水による分娩
- 18歳以上の母親
除外基準:
- 母の同意なし
- 分娩時の乳児の活力（筋緊張と呼吸努力）
- 出生前に診断された主要な異常（胃分離症を除く）
- 幼児を蘇生させない計画
- 家族は英語を話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即時挿管
これらの乳児は、分娩後すぐに気管内吸引を受けます。
その後、新生児蘇生プログラムのガイドラインに従って蘇生を受けます。
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分娩時に活発でない乳児は、すぐに気管吸引を受ける
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実験的：即時蘇生
これらの乳児は、気管内吸引なしで、新生児蘇生プログラムのガイドラインに従って即時蘇生を受けます。
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出産時に活発でない乳児は、必要に応じて蘇生とPPVの最初のステップをすぐに受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な乳児の 70% を特定、同意、登録、無作為化して研究に参加させる能力。
時間枠：18ヶ月
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実現可能性対策
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18ヶ月
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胎便吸引症候群を発症したり、体外膜酸素化が必要になったり、死亡したりした研究対象の乳児の数
時間枠：18ヶ月
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臨床転帰尺度
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。