Meconiumaspiratie en tracheale afzuiging-haalbaarheidsstudie (MATS)
29 juli 2019 bijgewerkt door: Marya Strand, MD, St. Louis University
Meconium-aspiratiesyndroom en proefstudie bij niet-krachtige neonaten
Haalbaarheidsstudie om niet-krachtige pasgeboren baby's die geboren zijn uit met meconium gekleurd vruchtwater te randomiseren voor endotracheale afzuiging of onmiddellijke reanimatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een pilot-haalbaarheidsstudie van endotracheale intubatie en afzuiging versus routinematige reanimatie voor voldragen, niet-krachtige pasgeborenen geboren door met meconium gekleurd vruchtwater om de incidentie van meconium-aspiratiesyndroom, extracorporale membraanoxygenatie of overlijden te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 minuten (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen (> 37 weken zwangerschap)
- Bevalling via met meconium gekleurd vruchtwater
- Moeders ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming van moeder
- Kracht van de baby bij de bevalling (spiertonus en ademhalingsinspanning)
- Prenataal gediagnosticeerde ernstige anomalieën (exclusief gastroschisis)
- Plan om de baby niet te reanimeren
- Familie spreekt geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke intubatie
Bij deze baby's wordt na de bevalling onmiddellijk endotracheale afzuiging uitgevoerd.
Ze zullen dan worden gereanimeerd volgens de richtlijnen van het neonatale reanimatieprogramma.
|
Baby's die niet krachtig zijn bij de bevalling, krijgen onmiddellijk tracheale uitzuiging
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke reanimatie
Deze baby's zullen onmiddellijk worden gereanimeerd volgens de richtlijnen van het neonatale reanimatieprogramma zonder endotracheale afzuiging.
|
Baby's die niet krachtig zijn bij de bevalling, krijgen onmiddellijk de eerste stappen van reanimatie en PPV indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om 70% van de in aanmerking komende baby's voor onderzoek te identificeren, toestemming te geven, in te schrijven en te randomiseren.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheidsmaatregelen
|
18 maanden
|
|
Het aantal baby's in het onderzoek dat het meconiumaspiratiesyndroom ontwikkelt, extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft of sterft
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische uitkomstmaat
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLU-19817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .