Estudo de Viabilidade de Aspiração de Mecônio e Sucção Traqueal (MATS)
29 de julho de 2019 atualizado por: Marya Strand, MD, St. Louis University
Síndrome de Aspiração de Mecônio e Neonatos Não Vigorosos - Estudo Piloto
Estudo de viabilidade para randomizar recém-nascidos não vigorosos nascidos através de líquido amniótico meconial para aspiração endotraqueal ou ressuscitação imediata.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto de viabilidade de intubação endotraqueal e aspiração versus ressuscitação de rotina para recém-nascidos a termo, não vigorosos, nascidos através de líquido amniótico meconial para comparar a incidência de síndrome de aspiração de mecônio, oxigenação por membrana extracorpórea ou morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 minutos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de termo (>37 semanas de gestação)
- Entrega através de líquido amniótico com mecônio
- Mães > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sem consentimento da mãe
- Vigor infantil no momento do parto (tônus muscular e esforço respiratório)
- Anomalias maiores diagnosticadas no pré-natal (excluindo gastrosquise)
- Planeje não ressuscitar o bebê
- Família não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intubação imediata
Esses bebês terão aspiração endotraqueal imediata após o parto.
Eles então terão ressuscitação de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal.
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Bebês que não são vigorosos no momento do parto receberão sucção traqueal imediata
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Experimental: Ressuscitação imediata
Esses bebês terão ressuscitação imediata de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal sem sucção endotraqueal.
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Bebês que não são vigorosos no momento do parto receberão etapas iniciais imediatas de ressuscitação e VPP, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de identificar, consentir, inscrever e randomizar 70% dos bebês elegíveis para o estudo.
Prazo: 18 meses
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Medidas de viabilidade
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18 meses
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O número de bebês no estudo que desenvolvem síndrome de aspiração de mecônio, requerem oxigenação por membrana extracorpórea ou morrem
Prazo: 18 meses
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Medida de resultado clínico
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLU-19817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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